妇科内镜技术管理规范
卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知
卫办医政发〔201*〕183号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强妇科内镜诊疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，我部组织制定了《妇科内镜诊疗技术管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门要按照《规范》要求，组织开展对本辖区医疗机构和医务人员妇科内镜诊疗技术临床应用能力的审核和准入工作，于201*年12月30日前将准予开展四级妇科内镜手术的医疗机构和医务人员名单向社会公告，并报我部备案。同时，各省级卫生行政部门要加强对准予开展妇科内镜诊疗技术医疗机构的医疗质量控制和动态管理，对于不符合《规范》要求的，要取消其开展妇科内镜诊疗技术的资质，并由省级卫生行政部门向社会公告。
将于近期组织开展卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地评审工作，有关通知另行下发。其他专业内镜诊疗技术培训基地评审工作暂不开展。
附件：妇科内镜诊疗技术管理规范
二九年十一月五日
妇科内镜诊疗技术管理规范
为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。
（三）开展妇科内镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：
1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。
2．具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。
（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的四级妇科内镜手术，如：腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；宫腔镜重度宫腔粘连分离术、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除术、子宫畸形矫治术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：
1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作10年以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在本地区处于领先地位。
2．具备满足危重病人救治要求的重症监护室。
3．开展妇科恶性肿瘤相关的四级妇科内镜手术的医疗机构，还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目。
4.具备满足实施四级妇科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。
二、人员基本要求
（一）妇科内镜诊疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。
2.有5年以上妇科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3．经过省级以上卫生行政部门认定的妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。4.拟开展四级妇科内镜手术的妇科内镜诊疗医师还应当满足以下要求：（1）具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（2）经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员。
应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守妇科疾病的诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。
（三）妇科内镜诊疗技术由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；四级妇科内镜手术由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的本院医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（七）医师实施妇科内镜诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。（九）其他管理要求：
1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。2．不得违规重复使用一次性妇科内镜诊疗器材。3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。（一）培训基地。
各省、自治区、直辖市卫生厅局指定本辖区妇科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展妇科内镜诊疗医师培训工作。
卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地负责四级妇科内镜手术的培训，且具备下列条件：1．三级医院。
2．具备四级妇科内镜手术临床应用能力，每年完成各类妇科腹腔镜手术1000例以上和宫腔镜手术500例以上。其中，完成四级妇科内镜手术不少于100例。
3．有至少4名具备四级妇科内镜手术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师不少于2名。
4．有与开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。5．举办过全国性的与妇科内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（二）培训工作基本要求。
1.培训教材和培训大纲经卫生部认可。
2.保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。
3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。（三）四级妇科内镜手术医师培训要求。
1.拟从事四级妇科腹腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例妇科腹腔镜手术，参与四级妇科腹腔镜手术不少于15例，并经考核合格。
2.拟从事四级妇科宫腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于30例妇科宫腔镜手术，参与四级妇科宫腔镜手术不少于10例，并经考核合格。
3．在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4.在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级妇科内镜手术工作。
（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每年独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。
（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每年独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。
（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展妇科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。
扩展阅读：妇科内镜诊疗技术管理规范201*
妇科内镜诊疗技术管理规范
（201*年版）
为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：
1.临床科室。
医疗机构设有独立的妇科病房，每年收治妇科疾病患者不少于500例，完成妇科手术不少于100例。
2.手术室条件要求。
（1）妇科内镜手术室应包括内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。
（2）配备满足开展妇科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械耗材。
（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
3.设有麻醉科、内科等专业科室或专业医师，有满足妇科内镜手术麻醉必须的设备、设施，具备妇科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。
（三）有2名以上具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，其中至少1名具备副主任医师专业技术任职资格，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。
（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术（附件１）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：
1.二级甲等及以上医院，开展妇科临床诊疗工作不少于10年，近５年累计完成妇科内镜诊疗不少于3000例，其中，完成按照四级手术管理的妇科内镜诊疗不少于300例，或按照三级手术管理的妇科内镜诊疗（附件2）不少于600例，技术水平在本地区处于领先地位。
2.具备满足危重病人救治要求的重症监护室。3.具备满足实施按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术需求的临床相关科室、设备和技术能力。
二、人员基本要求（一）医师。
１.开展妇科内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件:
（1）取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科或妇科。
（2）有5年以上妇科诊疗工作经验，或具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（3）经过妇科内镜诊疗技术培训并考核合格。2.拟独立开展按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：
（1）开展妇科诊疗工作不少于10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。近3年累计独立完成按照三级手术管理的妇科内镜诊疗不少于100例。
（2）经国家卫生计生委指定的四级妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
3.本规范实施前，符合省级卫生计生行政部门确定的相关条件和标准的医师，可以不经过培训，但须经妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照三级及以下手术管理的妇科内镜诊疗工作。
4.本规范实施前，具备下列条件的医师，可以不经过培训，但须经妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照四级手术管理的妇科内镜诊疗工作。
（1）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（2）在二级甲等及以上医院从事妇科内镜诊疗工作不少于10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（3）拟从事按照四级手术管理的妇科腹腔镜诊疗工作的医师应近３年每年独立完成按照四级手术管理的妇科腹腔镜诊疗不少于50例。
（4）拟从事按照四级手术管理的妇科宫腔镜诊疗工作的医师应近３年每年独立完成按照四级手术管理的妇科宫腔镜诊疗不少于50例。
（5）妇科内镜诊疗技术的适应证选择符合要求，近3年内未发生过二级以上与开展妇科内镜诊疗技术相关的负主要责任的医疗事故。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守妇科疾病诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）妇科内镜诊疗技术开展由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术由具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施妇科内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）各省级卫生计生行政部门应当将准予开展按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术的医疗机构报国家卫生计生委备案。
四、培训
拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。其中从事按照三、四级手术管理的妇科内镜诊疗工作的医师应当分别接受不少于6个月的系统培训。
（一）培训基地。
国家卫生计生委指定四级妇科内镜诊疗技术培训基地，各省级卫生计生行政部门指定本辖区三级妇科内镜诊疗技
术培训基地，并组织开展相应培训工作。
四级妇科内镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件：1.三级甲等教学医院。
2.开展妇科内镜诊疗工作不少于10年，具备按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术临床应用能力。妇科开放床位不少于60张。
3.近5年累计收治妇科患者不少于8000例；每年完成妇科腹腔镜诊疗不少于800例、宫腔镜诊疗不少于400例，其中按照四级手术管理的妇科内镜诊疗不少于200例。能够独立开展的按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术类型应当覆盖四级妇科内镜诊疗技术目录中全部术种的60%以上。
4.有不少于4名具备按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.近3年举办过全国性妇科内镜诊疗技术相关专业学术会议或承担妇科内镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目。
（二）按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术医师培训要求。
1.在指导医师的指导下，参与完成妇科内镜诊疗不少于60例，其中，按照四级手术管理的妇科腹腔镜诊疗不少于30例、妇科宫腔镜诊疗不少于20例，并经考核合格。
2.在指导医师指导下，接受培训的医师应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程
记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经国家卫生计生委指定培训基地考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。
附件：1.四级妇科内镜诊疗技术目录
2.三级妇科内镜诊疗技术参考目录
附件1
四级妇科内镜诊疗技术目录
一、腹腔镜诊疗技术
（一）子宫体积≥10孕周的全子宫切除术（二）广泛性全子宫切除术
（三）深部浸润型子宫内膜异位症病灶切除术（四）子宫腺肌病病灶切除术
（五）子宫体积≥12孕周的多发肌瘤剔除术或直径≥8cm的
肌壁间肌瘤剔除术（六）盆腔淋巴结切除术（七）腹主动脉旁淋巴结切除术（八）大网膜切除术（九）广泛子宫颈切除术（十）子宫/阴道骶骨固定术（十一）膀胱颈尿道旁组织悬吊术（十二）各类生殖道畸形矫治/成形术
（十三）剖宫产术后憩室/瘢痕妊娠病灶切除术（十四）中孕期腹腔镜手术（十五）输卵管吻合术
二、宫腔镜诊疗技术（一）重度宫腔粘连分离术
（二）II型粘膜下肌瘤及壁间内突肌瘤切除术（三）直径≥5cm的I型粘膜下肌瘤切除术（四）多发粘膜下肌瘤切除术（五）各类生殖道畸形矫治术
（六）特殊部位（宫颈、宫角、剖宫产切口瘢痕部位）妊娠
切除术
（七）宫内节育器断裂、顿、迷失或胎盘残留等复杂宫内
异物取出/切除术（八）子宫内膜切除术（九）剖宫产切口憩室修复术三、跨学科手术
（一）膀胱子宫内膜异位症病灶切除术（二）肠道子宫内膜异位症病灶切除术（三）肠管修补术（四）血管修补术（五）膀胱修补术
附件2
三级妇科内镜诊疗技术参考目录
一、腹腔镜诊疗技术
（一）子宫体积＜10孕周的全子宫切除术（二）腹腔镜辅助的阴式子宫切除术（LAVH）（三）子宫次全切除术
（四）子宫肌瘤（直径≥5cm但＜8cm）剔除术（五）卵巢子宫内膜异位囊肿剔除术（六）盆腔粘连松解术（七）盆腔脓肿切开引流术（八）子宫修补术（九）残角子宫切除术（十）输卵管成形术（十一）输卵管伞端造口术（十二）输卵管妊娠切开取胚术（十三）高位宫骶韧带悬吊术
（十四）宫颈机能不全的腹腔镜环扎术二、宫腔镜诊疗技术
（一）宫腔中度粘连切除及修复术
（二）I型黏膜下肌瘤（直径≥3cm但＜5cm）切除术（三）直径≥5cm的O型粘膜下肌瘤切除术（四）选择性输卵管间质部插管术（五）多发子宫内膜息肉切除术
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