关于印发《河南省血液净化室管理办法(试行)》的通知
第二条血液净化是指把患者血液引出体外并通过一种装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病目的的技术。包括血液
河南省医疗机构血液净化管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强血液净化工作的监督管理，保证血液净化
质量，保障患者合法权益，特制定本办法
第二条血液净化是指把患者血液引出体外并通过一种装，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病目的的技术。包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌注、血浆换、免疫吸附、腹膜透析等。
第三条本办法适用于河南省开展血液净化技术的各级各类医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构开展血液净化技术的准入和监督管理工作。各省辖市和巩义市、项城市、永城市、固始县、邓州市卫生局负责本行政区域内血液净化技术准入的初审及日常监督管理工作。河南省血液净化治疗质量控制中心负责全省血液净化室的质量监督管理工作。
第二章设置和验收
第五条拟设血液净化室的医疗机构按照《河南省血液净化室基本标准》筹建血液净化室；筹建完成后，应填写《河南省血液净化室验收申请表》（见附件2），向所在地负责初审工作的卫生行政部门提出验收申请。申请验收的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得《医疗机构执业许可证》的二级以上（含二级）医院；
（二）血液净化室设在清洁、安静的区域，布局合理（附血液净化室平面布局流程图）；
（三）至少配备两台性能完好的血液透析机及相配套基础设施设备；
（四）具有能够承担血液净化工作的医、护、技等专业技术人员并经过省级以上血液净化技术培训或进修；
（五）具有预防和处理血液净化过程中急性并发症的能力和措施；
（六）建立血液净化室管理制度和各类人员工作职责；（七）具有双路供电系统，或配发电设备。
第六条负责血液净化技术准入初审工作的卫生行政部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、血液净化室设施情况和专业技术人员的技术能力等进行审查。对初审符合条件的医疗机构，应将其验收申报资料报省卫生厅。
第七条省卫生厅对申报资料进行受理审查，符合要求的，组织专家组对申请医疗机构进行现场验收。
第八条专家组成员应严格按照《河南省血液净化室评审验收标准》进行现场验收。对验收中发现的问题如实记录。
第九条现场验收结束时，专家组应进行评审汇总，作出现场验收报告。现场验收报告须有专家组全体成员和被验收医疗机构负责人签名，并附现场验收相关资料。
被验收医疗机构对现场验收人员、验收方式、验收报告等存有异议时，可在15个工作日内向省卫生厅申诉。
第十条现场验收结束后，专家组将验收报告及专家组意见报省卫生厅，省卫生厅审核后，将审核结果书面通知申请医疗机构和所在地卫生局，对验收合格的医疗机构，予以公告。
第十一条对现场验收确定需要整改的医疗机构，省卫生厅发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向省卫生厅提交整改报告，整改符合要求的，由省卫生厅组织专家组再次进行现场验收。限期整改的时限为6个月。
第十二条医疗机构改、迁建血液净化室须按本办法设、验收程序进行申请审批。
第三章执业管理
第十三条开展血液净化技术的医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准，加强血液净化质量管理，建立健全血液净化室管理制度和各级各类人员岗位责任制并定期检查，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第十四条血液净化室专业技术人员须进行专业岗位培训。经培训合格者，方可从事血液净化工作。
培训单位为河南省血液净化治疗质量控制中心，或是省级以上血液净化专业组织。
第十五条血液净化室应符合《医院感染管理规范》和卫生学要求，分区科学、布局合理。工作人员要严格执行无菌技术操作、消毒隔离制度，按照规定对透析用水、透析液、空气等进行监测，规范医疗废物的管理，预防和控制医源性感染的发生。
第十六条血液净化室应制定预防和处理血液净化常见并发症和透析意外的预案，配备必要的抢救设备、药品和物品。
第十七条血液净化室对实施血液净化的所有病人均要进行登记。住院病人的血液净化医疗文书资料随住院病历保存；门诊病人的血液净化医疗文书资料由专人保管，按照门诊病历要求保存期不少于十五年。血液净化的医疗文书格式由省卫生厅另行制定。
第十八条实施血液净化治疗前，必须做乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的检测。对确定有乙肝和丙肝以及其他传染性疾病的病人应当隔离透析或转传染病医院进行透析。
第十九条尊重患者对自己病情、诊疗情况的知情权利，在实施血液净化前，应当对患者和家属进行相关事项告知，医患双方应签署血液净化风险知情同意书。
第二十条按照国家有关规定使用管理血液透析机、血液滤过机、床旁血滤机、血浆换机、水处理机等，定期进行校准、检修和维护。不得使用淘汰的透析机。
第二十一条提倡使用一次性透析器、血滤器。使用经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器、血滤器，必须按照有关规定做好使用、管理工作，并做到专人专用。
传染性疾病病人实施血液透析必须使用一次性透析器、血滤器。
第四章监督管理
第二十二条通过验收的医疗机构应每年1次向省血液净化治疗质量控制中心报送开展血液净化业务的情况。省质控中心汇总、分析后报省卫生厅。
第二十三条省卫生厅委托省血液净化治疗质量控制中心对通过验收的医疗机构进行定期检查、专项检查。对严重违反本办法及血液净化质量控制管理规范的，取消其开展血液净化技术资格，同时予以公告，并在3年内不得申请开展血液净化业务。
第二十四条省辖市和县（市、区）级卫生行政部门应根据各自的职责对本行政区域内通过验收的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题及处理情况应报送省卫生厅。
第二十五条省卫生厅对通过验收的医疗机构每3年进行一次资格复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其开展血液净化技术的资格并予以公告。
第二十六条违反本办法和其它有关规定，导致因实施血液净化引起经血液传播疾病发生的，由县级以上卫生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条予以处罚。
第二十七条未经省卫生厅组织专家评审验收合格，擅自开展血液净化技术的医疗机构，由各级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。
第五章附则
第二十八条本办法由省卫生厅负责解释。第二十九条本办法自发文之日起实施。
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河南省医疗机构血液净化管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强血液净化工作的监督管理，保证血液净化质量，保障患者合法权益，特制定本办法
第二条血液净化是指把患者血液引出体外并通过一种装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病目的的技术。包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌注、血浆置换、免疫吸附、腹膜透析等。
第三条本办法适用于河南省开展血液净化技术的各级各类医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构开展血液净化技术的准入和监督管理工作。各省辖市和巩义市、项城市、永城市、固始县、邓州市卫生局负责本行政区域内血液净化技术准入的初审及日常监督管理工作。河南省血液净化治疗质量控制中心负责全省血液净化室的质量监督管理工作。
第二章设置和验收
第五条拟设置血液净化室的医疗机构按照《河南省血液净化室基本标准》筹建血液净化室；筹建完成后，应填写《河南省血液净化室验收申请表》（见附件2），向所在地负责初审工作的卫生行政部门提出验收申请。申请验收的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得《医疗机构执业许可证》的二级以上（含二级）医院；（二）血液净化室设置在清洁、安静的区域，布局合理（附血液净化室平面布局流程图）；（三）至少配备两台性能完好的血液透析机及相配套基础设施设备；
（四）具有能够承担血液净化工作的医、护、技等专业技术人员并经过省级以上血液净化技术培训或进修；
（五）具有预防和处理血液净化过程中急性并发症的能力和措施；（六）建立血液净化室管理制度和各类人员工作职责；（七）具有双路供电系统，或配置发电设备。
第六条负责血液净化技术准入初审工作的卫生行政部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、血液净化室设施情况和专业技术人员的技术能力等进行审查。对初审符合条件的医疗机构，应将其验收申报资料报省卫生厅。
第七条省卫生厅对申报资料进行受理审查，符合要求的，组织专家组对申请医疗机构进行现场验收。
第八条专家组成员应严格按照《河南省血液净化室评审验收标准》进行现场验收。对验收中发现的问题如实记录。
第九条现场验收结束时，专家组应进行评审汇总，作出现场验收报告。现场验收报告须有专家组全体成员和被验收医疗机构负责人签名，并附现场验收相关资料。
被验收医疗机构对现场验收人员、验收方式、验收报告等存有异议时，可在15个工作日内向省卫生厅申诉。
第十条现场验收结束后，专家组将验收报告及专家组意见报省卫生厅，省卫生厅审核后，将审核结果书面通知申请医疗机构和所在地卫生局，对验收合格的医疗机构，予以公告。
第十一条对现场验收确定需要整改的医疗机构，省卫生厅发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向省卫生厅提交整改报告，整改符合要求的，由省卫生厅组织专家组再次进行现场验收。限期整改的时限为6个月。
第十二条医疗机构改、迁建血液净化室须按本办法设置、验收程序进行申请审批。
第三章执业管理第十三条开展血液净化技术的医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准，加强血液净化质量管理，建立健全血液净化室管理制度和各级各类人员岗位责任制并定期检查，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第十四条血液净化室专业技术人员须进行专业岗位培训。经培训合格者，方可从事血液净化工作。
培训单位为河南省血液净化治疗质量控制中心，或是省级以上血液净化专业组织。第十五条血液净化室应符合《医院感染管理规范》和卫生学要求，分区科学、布局合理。工作人员要严格执行无菌技术操作、消毒隔离制度，按照规定对透析用水、透析液、空气等进行监测，规范医疗废物的管理，预防和控制医源性感染的发生。
第十六条血液净化室应制定预防和处理血液净化常见并发症和透析意外的预案，配备必要的抢救设备、药品和物品。
第十七条血液净化室对实施血液净化的所有病人均要进行登记。住院病人的血液净化医疗文书资料随住院病历保存；门诊病人的血液净化医疗文书资料由专人保管，按照门诊病历要求保存期不少于十五年。血液净化的医疗文书格式由省卫生厅另行制定。
第十八条实施血液净化治疗前，必须做乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的检测。对确定有乙肝和丙肝以及其他传染性疾病的病人应当隔离透析或转传染病医院进行透析。
第十九条尊重患者对自己病情、诊疗情况的知情权利，在实施血液净化前，应当对患者和家属进行相关事项告知，医患双方应签署血液净化风险知情同意书。
第二十条按照国家有关规定使用管理血液透析机、血液滤过机、床旁血滤机、血浆置换机、水处理机等，定期进行校准、检修和维护。不得使用淘汰的透析机。
第二十一条提倡使用一次性透析器、血滤器。使用经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器、血滤器，必须按照有关规定做好使用、管理工作，并做到专人专用。
传染性疾病病人实施血液透析必须使用一次性透析器、血滤器。
第四章监督管理
第二十二条通过验收的医疗机构应每年1次向省血液净化治疗质量控制中心报送开展血液净化业务的情况。省质控中心汇总、分析后报省卫生厅。
第二十三条省卫生厅委托省血液净化治疗质量控制中心对通过验收的医疗机构进行定期检查、专项检查。对严重违反本办法及血液净化质量控制管理规范的，取消其开展血液净化技术资格，同时予以公告，并在3年内不得申请开展血液净化业务。
第二十四条省辖市和县（市、区）级卫生行政部门应根据各自的职责对本行政区域内通过验收的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题及处理情况应报送省卫生厅。
第二十五条省卫生厅对通过验收的医疗机构每3年进行一次资格复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其开展血液净化技术的资格并予以公告。
第二十六条违反本办法和其它有关规定，导致因实施血液净化引起经血液传播疾病发生的，由县级以上卫生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条予以处罚。
第二十七条未经省卫生厅组织专家评审验收合格，擅自开展血液净化技术的医疗机构，由各级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。
第五章附则
第二十八条本办法由省卫生厅负责解释。第二十九条本办法自发文之日起实施。
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