201*年GMP检查总结
201*年GMP检查员工作总结
一、参加药品GMP认证检查情况201*年，我参加了省局组织的药品GMP认证、跟踪、飞行等现场检查共次个药品生产企业，国家局组织的GMP认证检查1次3个药品生产企业，检查范围包括小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、原料药、茶剂、酊剂、丸剂、酒剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、医用氧等十多个剂型。在同组老师们的帮助下，我与大家一起严格按照中心的检查方案要求，认真履行职责，遵守检查员守则和现场检查纪律，客观公正地按标准进行检查评定，较好的完成了每一次药品GMP认证现场检查任务。积极配合市局开展的日常检查，确保辖区生产企业严格按照药品GMP要求组织生产。从检查结果看，在实施GMP的能力水平、实施效果方面，生产高风险品种或制剂的企业比较好，口服制剂的生产企业次之，外用制剂、医用氧、中药饮片等生产企业有待加强。在质量意识、自觉性方面，人力资源充足、经济实力雄厚、规模大的企业做得较好，省外发达地区企业比区很多企业做得好。在检查的难易程度和条款的把握方面，企业第一次认证比较容易检查，飞行检查、跟踪检查、到期认证的难度比较大，重点条款比较难以把握。具体有以下几点：一是医用氧生产企业实施药品GMP的意识有待加强，部分企业专业技术人员偏少，生产检验设施设备相对落后，医用氧和工业氧的生产管理未能严格分开，生产现场管理和气瓶档案管理尚有一定的质量安全隐患。二是个别中药饮片生产企业未能严格按照GMP要求组织日常生产，管理粗放，生产设施设备、检测仪器有待更新完善。三是个别受飞行检查的药品生产还存在一些比较严重的管理问题。特别是不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进、包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强；批生产记录不完整，追溯性不强。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全；对物料购入把关不严，主要原、辅料及成品等不严格按质量标准进行全项检验，与相关单位签订的检测协议后不执行或部分执行，检验用水没有按标准规定进行监控，供应商审计流于形式。生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。检验工作不细致，不按规定进行检验。四是对药品生产企业的日常检查指导有待进一步加强，提高我省药品生产企业管理水平，缩小与区外发达地区企业在管理上的差距。今年有幸参加国家局组织到省外的三个企业进行现场检查，总体觉得我们省的企业在人员素质、规范管理、文件的制定与完善、制度的执行、记录的完整性、验证、整改提高等方面和省外企业有不小的差距，检查他们所做的工作和档案资料，就感觉到他们的管理在不断完善提高，实实在在地达到实施药品GMP的效果，这方面值得我们学习和借鉴。从陪同检查的人员了解到，这主要与当地药监部门加强日常监督指导分不开，那里的企业也是通过监管人和相对人的共同努力才慢慢规范起来的。五是建立和完善日常监督管理体制，加强对通过认证企业的跟踪检查、飞行检查。企业（或车间）第一次认证时，主要着眼于硬件改造，由于生产时间不长，现场检查时暴露的问题不明显。因此应把高频出现的缺陷项目作为日常抽查的重点。通过近几年的GMP认证管理，药品生产企业的硬件条件有了很大的提高，但软件和管理则存在较多的问题。我们的工作重点应转移到如何督促企业加强GMP培训，提高GMP的认识水平，提高企业文件的可操作性，从而真正提高企业的管理能力和产品质量保证能力等等方面上来。
二、检查体会我们在进行GMP检查的过程也是接受相对人检验和评价的过程，因此就要求我们检查员不仅要有科学、客观、公正的思想理念，谦和、认真、负责、严谨的工作态度，尽职尽责尽力的工作作风，同时还要不断提高自身的综合业务素质和工作能力。眼下相对人最关心的是检查员把握检查标准的能力和作出检查结果评定的水平，我们必须从树立药监队伍形象和权威的高度在以下两方面加以努力：1、注重学习、不断提高自己的工作能力和检查水平。作为GMP认证检查员只有加强学习，不断丰富自己实施药品GMP方面的知识，才能更好掌握、应用GMP认证现场检查评审细则和法药品管理的法律规规范来支持我们的现场检查工作，学习药品生产质量管理的基本知识，提高查阅药品生产工艺规程、管理制度、各类记录凭证的能力，同时要善于抓住每次现场检查的机会学习，不断提高临场检查的应变能力决策判断能力。2、善于总结，勤于思考，在认真完成的每一次现场检查中不断得到提高。一是认真预阅企业GMP认证申报资料，了解企业的认证范围、重点生产品种、主要的监管环节，明确自己检查的要点。二是认真阅读中心的现场检查方案，了解方案中分配的工作内容，熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单。三是认真观察现场情况，开展有针对性的询问，认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，认真核对、记录现场发现的偏离，如名称、批号、数量、签名、日期、状态等，为结果评定提供准确的证据。四是充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GMP管理的知识和经验。五是及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GMP的问题和有关事实依据，提交检查组讨论，以客观公正作出评定。六是认真向企业反馈其存在的缺陷，有必要可以指导或启发企业制定整改措施，树立检查员良好的形象。三、对目前医用氧和中药饮片生产企业认证工作、新GMP认证检查评定标准的实施及如何保持GMP认证不走样等方面的看法1、关于医用氧，由于对其进行市场监督有一定难度，建议按GMP认证检查评定标准检查的同时，重点对医用氧生产企业的人员管理、厂房设施维护保养、质量控制、安全生产等方面进行监控。2、关于中药饮片，建议配合市场监督对掺假、劣质的中药饮片进行打击，日常监督可加强对生产企业的人员管理、质量控制进行检查。3、关于新GMP认证检查评定标准的实施，这是当前监督部门和相对人谈得最多的话题，大家比较一致的看法：一是按照相关文件的要求执行，坚持标准；二是加强培训与推广，请专家对重点条款的把握尺度进行讲解，使大家对新GMP认证检查评定标准有个比较深的理解，便于更好的实施。四、参加国家局认证的具体情况、相关标准把握、个人体会及问题思考等，特别是与我省GMP认证有不同之处（如结合品种认证，报告的写法等）今年，我参加国家局组织的认证，同组是的两位资深GMP认证专家，他们的检查主要从影响药品质量的关键环节入手，主要核对人员管理、厂房设施、仪器设备、质量控制、执行文件等方面是否满足按GMP要求组织生产的需要，然后再按检查评定标准进行全面检查，层次分明，比较容易抓住问题的关键，检查效果显著。在执行标准方面比较严格，查得也比较细，评定也比较科学，对条款的把握也比较合理，不是为找条款而检查，对企业的完善提高很有帮助，给今后的日常跟踪检查带来方便。对新增生产品种、激素类产品、抗肿瘤类产品等结合品种认证，重点检查这些品种的工艺验证、相关文件、生产设施设备的完善情况、生产规模与生产及检验能力是否匹配。报告书的写法与在全省GMP总结会所培训的写法一致，所不同的是增加现场检查过程状态描述，记录现场检查时在线生产品种的工艺处方，所用原辅料的来源、质量情况、库存量，生产过程与工艺要求是否符合等。这个写法能客观反映现场检查时的情况，比较有说服力，体现出我们以事实为依据，客观公正地评定。
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201*版GMP认证总结
一、质量保证体系情况
检查要点1：质量体系的概念是否建立
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标
检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程
风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员
检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）
检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件
检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施
检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程
检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录
检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）
检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区
检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）
检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施
检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。五、仓储区
检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理
检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置
检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件
检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室
检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区七、设备
检查要点1：设备清单
检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录
检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。
检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认
检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容
检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验八|、制药用水
检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）
检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管检查要点3：工艺用水电导率及控制指标
检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：纯化水系统的验证情况九|、空调系统
检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点4：空调系统监测规定及相关记录
检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：空调系统的验证情况十、物料
检查要点1：原辅料的质量标准
检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录
检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单检查要点5：进口药材相关批件
检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）
检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）
检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）
检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。十一、供应商审计与评估
检查要点1：供应商审计与评估管理规程检查要点2：合格供应商名单
检查要点3：供应商审计与分级管理（分级是否有风险评估）检查要点4：生产厂家与经销商的授权（必须有相关授权）生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计
检查要点5：审计记录与审计报告（应详细阐述企业概况及质量管理能力）
检查要点6：质量保证协议（责任是否明确详见条款）十二、回收
检查要点1：回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）检查要点2：回收的定义是否理解正确十三、返工产品的管理检查要点1：返工产品管理规程检查要点2：返工产品审批是否完整检查要点3：返工产品生产记录检查要点4：风险评估、稳定性考察检查要点5：返工的定义是否理解正确十四、确认与验证检查要点1：验证总计划
检查要点2：确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定检查要点3：厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态
检查要点4：设备的清洁验证方案报告检查要点5：关键设备的消毒或灭菌验证检查要点6：三批生产工艺验证情况十五、生产管理
检查要点1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准检查要点2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录检查要点3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致、检查要点4：工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性检查要点5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况检查要点6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理检查要点7：特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）检查要点8：清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志检查要点9：影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证检查要点10：整体布局及人员配备能否满足生产要求十六、质量控制实验室检查要点1：人员是否符合要求
检查要点2：取样人员授权怎么确定（是否有授权书）
检查要点3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录
检查要点4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求检查要点5：标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录
检查要点6：质量标准是否齐全、是否受控（如：中国药典）检查要点7：检验操作规程和SOP相关记录是否制定检查要点8：检验方法验证管理规程、报告和记录
检查要点9：高效、气相、红外等系统适应性检查（验证或确认报告记录）图谱和数据的管理情况
检查要点10：取样管理、样品如何保管、发放、使用（要有记录），检验上用的空白记录怎么控制
检查要点11：检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP
检查要点12：留样管理规程、稳定性考察情况（年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）实际留样与规程是否相符
检查要点13：剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）
检查要点14：培养基适用性实验（检验记录应能反应出培养基的批号）
检查要点15：中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定十七、变更管理
检查要点1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）检查要点2：变更后评估管理及考察评估记录
检查要点3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响
检查要点4：OOS调查控制系统十八、偏差处理
检查要点1：偏差处理管理规程、SOP
检查要点2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）十九、纠正措施
检查要点1：纠正措施的启动检查要点2：纠正措施与偏差的关系检查要点3：纠正措施和预防措施风险评估二十、产品质量回顾
检查要点1：产品质量回顾分析管理规程及SOP
检查要点2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图）二十一、投诉与不良反应
检查要点1：药品不良反应报告和监测制度检查要点2：投诉管理规程和SOP，投诉记录检查要点3：评价、调查、处理记录检查要点4：投诉定期评估分析报告二十三、委托生产
检查要点1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。是否经过省局的批准
检查要点2：物料管理、生产管理、记录情况
检查要点3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定二十四、委托检验
检查要点1：委托检验合同（责任是否在委托方）检查要点2：委托检验管理文件和sop检查要点3：国家局或者省局委托批件内容
检查要点4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录
检查要点5：委托检验报告（盖有红章的原件）二十五、产品发运和召回检查要点1：产品发运管理规程
检查要点2：销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）检查要点3：运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施
检查要点4：召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）检查要点5：召回记录
检查要点6：模拟召回（应急演练）二十六、自检检查要点1：自检管理规程、自检标准（自检计划、报告记录定期评估考察情况）
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