药械半年工作总结
某县食品药品监督管理局药械监管
半年工作总结
一、重点工作进展情况
（一）、建立健全药品安全监管责任体系，构建安全用药环境。
建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责”的药品安全责任体系。逐步完善县、乡、村为一体的药品安全监管责任体系。我局与各乡镇食品药品安全监管办公室签订了《201*年药品安全监管目标责任书》；与各各涉药单位签订了《201*年药械经营使用责任书》。牢固树立药品安全“企业为第一责任人”的责任意识。完善了机制，夯实了责任，增强了各乡镇药械经营使用单位安全责任意识。
（二）、加强药品流通监管，促进药品流通市场的根本好转。
今年以来，我们采取专项检查和日常监督检查相结合的工作方法，坚决查处各类违法违规行为，共出动药品监督执法人员74人次，监督检查涉药单位100余家次，重点检查省、市局通报的标示为北京鲁源制药有限公司生产的高效壮骨丹胶囊、欧亚新疝王胶囊、健胃消食片等假药。同时检查药品的购、销、存是否规范，经营药品质量是否合格。在检查中发现有一家村卫生室的部分药品有过期现象，各种登记记录不规范、不完整，我们对其违法行为进行了当场行政处罚，并加大处罚力度。
通过日常监督、专项检查和发现问题及时进行责令整改等多种措施，我县药品流通市场得到了进一步的规范，企业的行业自律意识有了很大的提高。
1、开展了全县药械从业人员培训班。建立和完善药品、医疗器械经营企业办事机构、销售人员以及辖区内药械从业人员培训和登记备案制度；
2、认真开展各种专项整治工作。加大中药材、中药饮片、非药品冒充药品、抗菌药物等专项整治。重点对中药材、中药饮片购进渠道监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定，严厉打击制售假劣药品违法行为，配合市局完成中药材中药饮片评价性抽验工作，共抽验6批次，监督抽验11批次，完成了全年的监督抽验任务；对非药品类产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售，共查处非药品冒充药品前列康丸、风湿克星胶囊两个品种；对抗菌药物经营和使用严格落实处方管理规定，防止抗菌药物滥用和大处方行为。
3、做好企业诚信数据和日常监管资料收集工作。建立完善监督检查档案和企业诚信档案，提高企业的诚信自律意识；
4、严格换证、再认证和变更工作。按照《酒泉市药品零售企业验收标准》完成了两家药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更；按照《酒泉市药品经营许可证换证工作方案》和《酒泉市药品零售企业验收标准》、《GSP评定标准》完成了巴音医药有限责任公司第二药店换证和再认证工作，相关资料已全部上报市局。
5、加强辖区内基本药物质量监管，从进货、验收、储存、销售、使用等环节加强监管，确保基本药物来源正当，质量可控
可查。配合市局完成了省局下达的基本药物抽验任务，截止目前，共抽验基本药物5批次。
（三）、加强药品使用监管，推动医疗机构药械管理水平的进一步提高。
1、加强对医疗机构规范化药房验收标准指导和监督并下发规范化药房创建通知书，帮助其建立健全药品质量管理体系，确保今后验收通过的药房真正成为管理规范、群众放心的规范药房。目前已经完成了4家规范化药房跟踪检查和3家规范化药房的验收工作（城北村卫生室、党城湾镇卫生院、计划生育服务站），此项工作在9月底完成。
2、加强蒙医院蒙药制剂管理。督促县蒙医院申办《医疗机构配制制剂许可证》，严格执行进货检查验收和配料投放记录，确保县蒙医院调剂使用的蒙药制剂安全、有效、质量可控,调配制剂只能在本医疗机构内调剂和使用。
3、开展药械质量安全专项整治。根据市局《关于印发植入
性医疗器械专项检查实施方案的通知》(酒食药监201*68号)的文件精神，我局制订并下发了《植入性医疗器械专项检查实施方案》，在各级各类医疗机构重点开展了植入性医疗器械、中药饮片、疫苗、诊断试剂、医用氧气、非药品冒充药品等专项整治活动，规范医疗机构药品、医疗器械进货渠道，建立健全购进药械索证制度，保证购进药械质量安全。
4、加强药品不良反应监测工作，完善监测网络，扩大在线呈报单位覆盖面,提高药品不良反应的报告数量和质量。截止目前上报药品不良反应报表29份。
5、加强特殊药品监管，严格落实特殊药品的“五专”管理，确保特殊药品管理规范，用药安全。
（四）、不断加强农村“两网”建设工作，确保牧农村饮食用药安全。
今年以来，我局按照县委、县政府的安排和部署，继续大力实施农村“两网”建设工作，一是逐级签定责任书。与各乡镇主要领导签定食品药品安全监管责任书；与食品药品监管办公室分别签定了餐饮服务领域食品安全监管责任书和药品安全监管责任书；督促各乡镇食品药品监管办公室与各牧农村食品药品信息员签定了责任书。二是提高“两网”建设运行质量。经我局多方努力，积极筹措，为三个乡镇监管办公室统一配备了电脑、打印机。三是开展协管员、信息员业务知识培训工作，并带领“两员”到乡镇卫生院和餐饮企业现场进行了监管培训指导。四是保障“两网”建设经费到位。为提高农村食品药品安全保障水平，我局今年“两网”建设运行经费7.8万元已全面到位。
二、存在的问题
1、医药产业基础比较薄弱。我县医药产业整体规模小，企业管理总体水平较低，城市药品经营企业67%（共6家，4家已经实行）实行GSP软件系统管理，但运转不正常。
2、规范化药房创建中，由于县蒙医院正在新建，目前的条件无法达到规范化标准。东山村卫生室长期无人管理，无法开展规范化药房的创建工作。
扩展阅读：201*药械半年工作总结
大荔县食品药品监督管理局201*年度药械监管半年工作总结
一、重点工作进展情况
（一）、建立健全药品安全监管责任体系，构建安全用药环境。
建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责”的药品安全责任体系。逐步完善县、镇、村为一体的药品安全监管责任体系。我局与各镇食品药品监管所签订了《201*年药品安全监管目标责任书》；召开了药品经营企业、相关卫生院药品安全工作会议，落实“企业为第一责任人”的责任意识。各监督所将监管责任落实到股室、到岗位、到个人并建立了信息员、协管员制度，夯实了责任，实现了层层监管、层层落实的药品安全网格化监管体系。
（二）、加强药品流通监管，促进药品流通市场的根本好转。
今年以来，我们采取专项检查和日常监督检查相结合的工作方法，坚决查处各类违法违规行为，共出动药品监督执法人员370人次，监督检查涉药单位500余家次，重点检查省、市局通报的铬超标胶囊剂产品以及有关违规广告产品。同时结合省局“药械打假除黑专项行动”活动检查无证生产、经销药械的行为；走票、过票、挂靠经销药械的行为；超范围、超方式经销药械的违法行为；违规储存运输药械的行为等。在检查中发现有一家卫生室库房中随地堆放的中药，并自制成大量的中药制剂销售使用，发现问题后立即立案调查并加大了处罚力度。
通过日常监督、专项检查和发现问题及时进行责令整改等多种措施，我县药品流通市场得到了进一步的规范，企业的行业自律意识有了很大的提高。
1、开展了全县药械从业人员健康体检工作。建立和完善药械经营使用单位的健康档案，建立广告药械、外地企业在大荔县辖区销售药械登记审核制度；
2、认真开展各种专项整治工作。严格按照国家、省市要求组织铬超标胶囊剂产品的专项排查，组织召开了全县经营企业、各股所专题会议落实铬超标胶囊剂产品专项整治工作，印发了铬超标查处工作责任追究通知落实监管责任；成立了责任追究领导小组对工作开展不力、玩忽职守的股所进行责任追究；开展了非药品冒充药品专项整治活动、无证经销药械等专项整治。配合市检验所完成了全年的药械快检工作；对非药品类产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或相似的以及未按照要求索取检验报告的胶囊剂产品，一律予以暂停销售，共查处非药品冒充药品六味地黄丸、气血和胶囊、健胃消食片等6种产品；涉嫌9家企业的胶囊剂产品1000余盒；201*年6月1日后企业未按照要求索取检验报告的胶囊剂产品责令企业退货或者销毁并做好备案登记，确保大荔县不出现一粒问题胶囊。
3、做好企业诚信数据和日常监管资料收集工作。建立完善
监督检查档案和企业诚信档案，提高企业的诚信自律意识；
4、严格换证、再认证和变更工作。按照《渭南市药械经营企业验收标准》完成了4家新开办药店的拟办验收，14家医疗器械经营企业的换证工作；9家药店的GSP认证工作；3家药店的变更工作以及隐形眼镜操作人员培训工作。
5、加强“三统一”基本药物质量监管提高基本药物的配送率，要求“三统一”配送企业扩建库房、增加基本药物的储存量保证基本药物的供应并按照要求做好库房验收。
（三）、加强药品使用监管，推动医疗机构药械管理水平的进一步提高。
1、开展药械质量安全专项整治。按照县局的工作安排各所积极开展辖区内医疗机构药械安全整治活动，积极排查问题产品，有重大问题能够及时与县局沟通协调处理。
2、加强药品不良反应监测工作，完善监测网络，扩大在线呈报单位覆盖面,提高药品不良反应的报告数量和质量。我局与卫生局联合下发《关于进一步加强药品不良事件监测的通知》落实责任，截止目前上报药品不良反应报表108份。
5、加强特殊药品监管，严格落实特殊药品的“五专”管理，确保特殊药品管理规范，用药安全。
二、存在的问题
1、医药产业基础比较薄弱。我县医药产业整体规模小，企业管理总体水平较低，城市药品经营企业68%实行GSP软件系统
管理，但运转不正常。
2、“三统一”政策的有关弊端以及从药人员的认识不到位导致配送率滞后。
三、工作打算
1、继续加大市场监管工作力度，进一步加大规范药械生产、经营、使用行为，为全县人民创建一个安全可靠用药环境；
2、着力查处重点案件，特别是对涉嫌生产、经营、使用假劣药械的案件，要坚持查深查透，一查到底；
3、深入开展各种专项检查，加大对无证流动药贩和无证经营药械行为的监督打击，特别是对农村无证经营使用药品和医疗器械行为的打击；
4、协同工商、广电等有关部门，加强对药械广告的监管。5、加强参合医疗机构监管，规范进货渠道确保“三统一”政策落到实处。
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