201*品质管理工作小结
工作小结
201*年即将过去，新的一年也将到来。回首过去的一年，内心不禁感慨万千，虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验,非常感谢公司给我这个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能。回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多。在此我向公司的领导表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令我在公司的发展更上一个台阶。
在过去的一年中，我的主要工作是负责全公司的品质管理工作，检查公司现有体系文件的适用性，保证ISO9001质量管理体系在公司能够顺利推行；在协助指导来料检验和成品检验工作的同时，坚持一边工作一边学习，也从中学到了不少的知识，让自身的综合素质水平不断的提高。在自己平凡而普通的工作岗位上，努力做好自己本职工作和领导安排的每一项工作任务,为了总结经验，克服不足，下面对201*年的工作做以下几方面总结，
一、业绩部分
1、今年度最大的成绩是在公司同仁的共同努力下，于2月底顺利取得了ISO9001质量管理体系的相关证书，并将6月底到期的相关标准报送，8月底复审的计量许可证也取得了相应的证书。
2、在今年度进行的来料与过程标准磨合取得不错的成绩，推出后，生产线投诉的标准不统一的事情得到了很好的预防。
3、通过信息联络单的形式进一步推动品质事故的迅速处理，有效的完善了z制造部信息反馈机制，使过程质量状况得到有效的监督
4、201*年成品一次送检合格率为较去年有所提升，这与公司领导支持的一系列改善是分不开的，从效率提升历史遗留问题的不断跟进和处理，生产、物流、研发都做出了相应的贡献5、过程合格率
从去年提升到，虽然效果不明显，但也体现了过程能力的提升，体现了车增设半成品检验的价值，也是提升成品一次交验合格率和客户一次开箱合格率的前提二、不足之处：
1、品质管理过程中存在的问题
相关内因：由于部门人员素质参差不齐，给管理带来一定难度，再加上专业技术能力水平不高，造成与其他部门沟通不理想，这是我们必须克服的，加上我的经验尚浅，这一切会在下一年度应该有所改观；相关外因：
A、公司产品种类多，给品质管理带来一定的难度；
B、人员品质意识不高，未做到全员参与，发生问题就认为是品质人员解决，而与己无C，这样的品质意识有待提升；
D、供应商多而杂，质量管理水平不高，物料管控问题也带来一定困难；
E、程序文件和职责不熟悉，这也是公司管理水平的一种体现，所以让全员都熟悉标准的作业流程，将是下一年度工作的重点。
2、缺乏人力资源的长远规划。
观看大企业与外资企业人力资源管理方式与私营企业的管理方式最大的区别是前者注重的是人力资源的储备而私营企业这方面天天寻找的是人员的应急。这种现象在我公司也很典型。从而造成员工队伍不稳定，人才易流失；另外公司企业文化存在较大缺陷，难以培养员工的忠诚感，员工的权利和长期的根本的利益得不到保障，很难对企业产生认同感、亲切感和忠诚感，希望公司能够把人才当作一种资源来进行管理和开发。实施公平、合理的分配奖励体制。依能力强弱、责任大小、贡献多少、工作好坏，按绩按劳分配薪酬；
基于上年度我对公司的以上几点看法，对此我为改善今后工作在新的一年里做如下几方面计划：
1、架构调整：来料、制程、出货控制贯穿整个链接的检验保证工作，
推行跨职能流程图的应用。基于公司目前流程不完善且存在“有法不依”的现象，个
人觉得流程图可以在一定程度上解决这个问题，流程图属于步骤化思维，只要是熟悉流程的人都容易绘制出直接可以知道操作的流程图。流程图解决了做什么、什么时候做、哪个人做、要留下什么记录4大问题，直观明了，可以直接指导操作，解决了看繁琐的程序文件的烦恼。
2、贯穿品质理念、提升品质意识，我们采取加大培训力度，内容要包括质量体系文件和品质理念的宣导
进行《ISO9001质量管理体系要求》内容的宣贯，内容涉及公司的内部沟通，工作方法以及ISO9000将带给大家的好处，还是那句话，ISO在世界内得一推行靠的不仅仅是一套标准，靠的是交给大家一套做事做人的方法.方式采取集中会议培训方式，需要各部门间的协调与支持，我一直在思考质量的问题，到底是什么决定了企业产品的质量？个人因素几乎可以不考虑，到最后我不得不得出这样一个结论：是企业潜在的企业文化决定了产品的质量！作为参与质量管理的人员，都要转变一个意识，质量不仅是产品质量、过程质量和工作质量，而应该上升到经营质量层面，质量部门不是花钱的部门，应该是可以给企业带来效益的部门，预防成本和鉴定成本不应该理解为“投入”，而应该理解为“投资”，它是为了减少数倍于它的质量损失而做出的有预见性的“投资”，这种“投资”可以给企业带来持续的经济效益。回到本职工作讲，质量改进不是花钱的工作，而应该是“挣钱”的工作，我们需要让每一项质量改进都是增值的过程。
3、提升品质专业技能能力
培训QA内部员工，提升整体的品质至上水平，以及分析问题和解决问题的能力，培养有潜力的成员成为好的帮手，提升他们的知识面，以及各种管理的技巧，下属的能力提升从而也会带动整个部门效率、绩效的提升，
4、主抓品质目标的达成情况及对策的有效性
过程品质目标的达成是体现一个公司现场制程能力的重要衡量标准，所以过程能力提升是诸多工作的重点，在此给制造部门几点建议：A、现场实行“定置管理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；
B、加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量；
C、以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；
D、健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等；
E、建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；F、搞好班组建设和民主管理，建立质量产量公开制度，并鼓励员工对产品质量的改进献言献策，质量管理，全员参与。5、提升来料质量水平
由于过去一年，我主要沉淀了基础的管理以及内部事务和各部门沟通问题处理，来料问题参与较少，下一年，我将与供货较大的供货商进行系列的沟通，以稳定来料水平及提升供货商的管理能力；
6、提升领导力和团队协作能力，增进彼此了解
在自己带领的一个团队中，自己强不一定团队强，团队成员强也不一定团队强，当一群强人拧在一起的那才是真正的强，作为团队的领导者，就需要做“拧”的工作，同时还需要在某些领域有很强的专业能力，不需要所有的东西都会，只要有人会而你能让会的人帮你做就行，作为团队领导者需要让每一位成员做自己最擅长的事情。通过这些思想上的转变弥补了以前认识上的不足，为今后的学习和时间提供了方向，
关于其他建议
1、希望公司领导能够加强对企业管理学的认识，指定每个部门的第一责任人强化自己的工作责任心，加强对各部门工作情况的掌握，部门间每周开一次例会，强调各部门的责任和义务，并及时汇报上周工作完成情况，安排本周工作，部署下周计划，加强与公司内部沟通，只有全员的参与公司的发展才有希望以改变现存的不好的现象，
2、建立品质管理基金：目的：对那些品质改善有积极作用的员工或者降低成本提升效率等方面起到积极作用的员工根据影响程度给予一定的奖励，提高公司高层对质量改进的兴趣和重视程度，而不是建立在空谈上面。
我深深懂得：自己既是一个品质管理者，更是一个执行者。能及时的把信息反馈到领导层，取得领导的支持；更好的与部门沟通，把工作从被动变为主动；充分发挥他们的主观能动性及工作积极性，我也会向其他同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验，共同进步，征取在明年取得更好的工作成绩。
201*年，努力加油！
工程质量部：龚胜清201*.12.
扩展阅读：201*年质量管理工作总结
201*年质量管理工作总结及201*年规划
在公司总经理的正确领导下，我们按照上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品、医疗器械入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品、医疗器械出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实行了全员、全过程的质量管理。杜绝药品、医疗器械出库、入库差错，控制药品、医疗器械在库、发货、出库破损率在0.01%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品、医疗器械质量，保证人体用药安全。现将我们所做的工作简要汇报如下：
一、管理与职责情况
在公司总经理的领导下，各部门主要负责人为部门质量管理工作的首要责任人，制定了质量工作计划，并且较完整地建立了公司的质量管理体系，确立了公司的质量方针和目标。
1、坚持“质量第一”的质量管理原则，建立了一整套完整的质量控制和科学管理体系，规范药品、医疗器械经营，强化质量意识和GSP管理的实施。在原制定的33个质量管理制度，8个组织质量职责和17个岗位质量职责，22个质量管理操作程序基础上，修改了1个管理制度，对这些质量体系文件执行情况定期和不定期进行检查考核，根据公司的绩效考核制度对检查考核结果给予了奖惩，有效实施了本公司的质量方针目标，保证了质量管理工作人员有效行使职权。
2、专门的质量管理机构和专职人员稳定，下设质量管理组、质量验收员和养护员，其中质管员1人，验收员1人，养护员1人，在公司内部行使质量管理职能，对本公司经营药品、医疗器械的质量具有裁决权，负责公司质量管理制度的起草，首营企业和首营品种的审核，全年审核首营企业48家，首营品种239个；建立药品质量档案239个，负责药品、医疗器械质量的查询、投拆的处理工作，全年处理质量查询案例9项；负责审核不合格药品，全年处理20批次不合格药品，全过程实施监控。负责药品质量信息的收集和分析，全年收集信息18条，并将信息下传各部门；负责处理经营过程中与质量相关的事务。验收组负责药品、非药品、医疗器械质量的验收，养护员负责仓储药品的养护工作。
二、检查与考核情况
公司对质量管理制度执行情况和GSP实施情况，开展了检查与考核工作。在定期和不定期检查考核质量管理工作方面做到了目标明确，责任清晰，检查考核记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出，检查考核结果做到奖惩措施落实力度适当，整改责任到人，限期完成，及时有效地促进了企业全方位实施GSP工作，市药监局领导多次深入我公司检查指导，开展“监、帮、促”活动，为我们释疑解难。
三、人员与培训情况
公司现有上岗员工54人，直接接触药品的人员都进行了健康体检，无患精神病、传染病和皮肤病的人员，并建有健康档案。公司制定了年度培训计划，内容有法律法规、公司规章制度、岗位技能、药品知识、职业道德、GSP等。迄今为止内部培训时间为21课时，参加人数243人/次，所有培训都建立了包括考试成绩在内的培训档案。
四、设施与设备情况
1、保持了营业场所面积207平方米，其中营业大厅90平米、辅助用房12平米、办公用房105平米。保持了药品储存作业区、办公生活区完全分开，装卸作业场所有雨棚二个。保持了公司仓库面积765平方米，库区地面平整、无污染源，库房内墙壁、顶棚与地面光洁、平整，有码架305平方米，零货架52个，冷藏柜、冰箱3台，空调10台，温湿度计13个，排风扇16个，除湿机1台。仓库内有避光设施，门窗结构严密。以上一系列的设施设备，能充分达到防潮、防霉、防鼠、防虫、防污染、防尘的作用，库房内照明用电安全，库区配有灭火器，消防栓等。保持了仓库实行分库、分区管理，适宜药品保管和符合药品储存要求。保持了分库管理：阴凉库720平方米，温度低于20℃，相对湿度45%~75%；冷库26立方米和两个冰箱，温度在28℃，相对湿度45%~75%。保持了分区管理：仓库划分了待验区(黄色)、退货区(黄色)、合格品区(绿色)、发货区(绿色)、复核区（绿色）、不合格品库区(红色)。保持了易串味、危险品、冷库、不合格品、物料5个专库，与一般药品分开。保持了对所用的设施、设备定期进行检查、养护和维修并建立了档案。
2、对20平方米的验收养护室进行了一次修补，对配置的千分之一天平、澄明度检测仪进行了检测，查验了标准比色液和空调以及防尘、防潮的设备。
五、进货、检查和验收情况
1、坚持从合法企业购进药品、医疗器械，把质量放在选择药品和供货企业条件的首位，有法定的批准文号和生产批号，包装和标识符合相关法律法规的规定。购进的进口药品和生物制品，都有加盖了供货企业质量管理机构红章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》和《生物制品批签发合格证》复印件。对首营企业和首营品种进行了合法性的质量情况审核，不符合要求的拒绝购进，并建立了首营企业和首营品种档案。
2、严格按照GSP的规定签订购销合同和质量保证协议，采购部编制的采购计划有质管部人员参加，签订合同时明确了质量条款。购进药品、医疗器械有合法的票据，并建立了真实、完整的购进记录。
3、严格按GSP要求和公司的管理制度制定了验收程序，每批药品验收在两天内做到了验收完毕，需冷藏的药品做到了在两小时内验收完毕。对购进和销后退回的药品进行质量检查与验收；其中购进质量验收17402批次（药品验收16347批次、非药品验收617批次、医疗器械验收438批次）；销后退回质量验收514批次（药品验收489批次、非药品8批次、医疗器械17批次），其中质量不合格的39批次（销后质量跟踪追回38批次）；拒收药品232批次；验收入库合格率为100%，并做了完整的药品验收记录、销后退回药品验收记录。所有购进的药品、医疗器械必须经验收员验收并在电脑上确认后，方可开票销售；仓库保管员凭验收员签字的入库通知单收货，合格的入合格品区，不合格的入不合格品区；未经验收的药品、医疗器械不能入库销售。进口药品按《进口药品管理办法》验收，进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；加盖了供货单位质量管理机构原印章，并做了完整的验收记录。验收首次从生产企业购进的药品，都要求有同批号的厂检报告，并建立了档案。检查验收中发现货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并报采购与质管部门处理并做好拒收台账，其它不合格药品，按企业《不合格药品管理制度》执行，并报质管部进行处理与控制性管理。
六、储存与养护情况
1、对储存药品进行效期管理，离失效期一年的品种每月填报效期催销表，报质管部与业务部。离失效期三个月的品种，填报质量月报表，质管部进行监控。
2、仓库内的分区进行色标管理并有明显标志，符合GSP的规定，药品、医疗器械堆垛及距离符合规定。对储存条件进行监控，做好七防工作并有记录，库房内保持了清洁卫生。
3、以GSP对药品养护工作的主要职责为要求，严把在库养护关，对库存药品按“三三四”原则循环养护，全年养护药品9562批次，其中重点养护品种4205批次。循环养护品种5357批次。并有养护检查记录。对久存、滞销、易变、首营品种加大检查次数，每月一次，并建立了养护档案。养护检查中，发现质量问题品种时，悬挂黄牌，暂停发货，并及时上报质管部，质管部门立即采取处理措施。养护员每月对养护设备和仪器进行管理和养护，并有记录，每季度对养护工作做一份养护工作分析报告并及时上报质管部。
在质量岗位又工作了一年，现结合自身参与的实际工作将这阶段的得与失总结如下：
首先现场的质量管理工作要从几个方面开展：质量管理体系，人员与培训，设施与设
备，采购与验收，储存于养护，销售与出库，运输与配送，售后管理。
质量管理体系落实：主要重点放在现场员工质量意识的提高，操作技能熟练程度，是否遵守岗位说明书的要求。主要体现在员工是否意识到操作规程对药品经营质量影响程度，是否按照操作规程要求进行操作与发生不良情况下的应对。
人员与培训：主要重点放在人员资质是否符合GSP要求，年度培训计划是否根据国家政策的调控进行了动态变更，对相应岗位人员现场提问，看是否达到了培训的预期效果。
的设备状态如何，能否保证我们的质量要求。设备精度，模具精度，刀具精度，设备的调整频度及保养情况。保持设备在最适合的工况下工作。
料确认我们现场使用的原材料是否符合我们的加工要求，一些委外加工有缺陷的零部件对我们后续生产造成什么后果，也就是说发生批量不良后通过分析确认是外协原因还是我们自己的原因，如果是外协的原因就要让外协来挑选，返工或返修。总之力求使现场外协零部件零缺陷。
法生产过程的工艺方法，工艺参数是否合理，在实践中逐步对其优化，并提出建议性措施。
测现场测量系统精度，能力如何，是否在受控状态下。测量系统校准周期与频度是否合理及现场员工是否正确使用。
以上5M1E所涵盖的所有内容的工作输入是每天的巡检，工作输出是巡检记录。巡检过程中这些内容是主要关注点
巡检是我日常工作的重点，要达到此项工作的成效认识到敏锐的洞察力是必不可少的能力。这就要求自己时刻把能引起质量问题的不符合与体系，程序文件，指导书等规定的不符合在脑海里形成基本的框架并深知每项不符合所能引起的后果。这其实就是质量意识，有这样的意识就会使自己在很自然的情况下发现问题及时的采取措施。另外洞察力还取决于潜在隐患的发现，在还没有发生时就能采取有效的措施避免它。（预防）
其次，质量问题的调查与整改建议也是我的一项工作任务。通过参与了几次现场产品，客户返品质量问题的调查工作，理顺了调查质量问题的方法与步骤。运用QC7手法等质量工具对各个因素进行总体分析排查，确定关键原因所在。在明确原因后制定出合理的纠正措施并进行后续的跟踪验证以防止其再发生。而这就要求自己要有很强的逻辑思维和分析推理能力。当然这是建立在扎实过硬的产品工艺知识，制造流程工艺知识及产品的性能构造知识基础之上的并能熟练运用质量工具，只有这样才能对问题进行科学分析，抓住关键问题所在制定出永久有效的纠正措施。（纠正，改善）此外，在日常工作中我认识到作为一名质量人员坚持原则的重要性，在与其他部门开展相关工作时，要就实反应问题、以数据为依据处理问题，不会因来自于上司、同事等外部压力，而改变自己的结论或做出不符合正确要求的决定。比如，一些由于外协不良而判废的处理，生产线不符合而停产判定等，抛开压力等外界因素理想情况下应该以质量为重，判定不符合的问题就不能妥协。因为我的工作就是与不符合要求的产品，现象打交道，如果不能坚持原则，则问题难于得到纠正、我们就无法树立应有的威信，进而使我们的监督形同虚设。从另个角度来说，坚持自己的原则，就能为以后的质量控制，质量改善工作打下了基础。
除了上述在工作中所必须具备的能力，沟通协调的及时性也是相当必要的。通过这段时间的工作实践，逐步意识到质量管理工作似乎依附在其他工作之上而侧重于有效沟通的管理工作，质量管理需要有效的平台做为基本，而平台中最关键的就是“人与人之间的信息交流”
。如果没有有效的沟通与协调，问题不能及时的传达，进而就会对日常的各种质量问题点失去控制，现场的实际情况不能第一时间掌握这样就拖延了我们处理问题的时间增加了不必要的质量成本损失。
上述是我对工作的认识与完成工作所需的必要能力的阐述，以下是工作中存在的不足和未来一年工作规划：
1，有时工作没有很好的条理性，不能很好的把握细节，可能是现场的工作很杂而不能抓到工作的重点，但这不是借口，只有一步一步的把固定工作作好并对其他一些杂项工作做出很好的规划这样就不会有工作问题的遗漏。
2，一些需要沟通解决的问题处理不及时，包括外协不良的传达，现场不符合的指正与确认等。这也是沟通能力的体现虽然认识到沟通的重要性但是在具体的工作中由于一些因素的干扰，但沟通就是沟通只要及时的沟通有的问题就能顺利解决。
3，工作没有了创新性，创新上其实就是主观能动的体现。也许是经验的不足很多问题不能想的很周全，对自己的工作没有主动改善的想法不知道该从何处着手开展工作。其实这需要一定时间的积累，逐步完善自己的工作思路。
4，产品工艺知识了解还不够透彻，遇到问题不能及时的作出判断。虽然自己在工艺知识方面也积累一定的经验但需要要加强的还很多，产品工艺的学习也是我以后工作的重点只有这样才能准确的分析问题所在。5，一些相关工作的管理办法，管理方式的欠缺。这也是自己最弱的一项，需要对一切接触到的管理办法与方式进行反思，明确这些方式方法的目的与合理性结合自身的实际工作来理解与完善
6，体系，程序文件等标准化知识的匮乏。需要熟悉每项工作内容在体系和程序文件中出处，并理解为什么这样规定等。
7，质量管理理论知识强化，因为只有强有力的理论做为依据才能顺畅的完成工作，准备报考质量工程师考试来强化自己的理论知识。8，现有工作积累的巩固与完善，继续加强前面所述能力的锻炼让自己逐步的完善提高。
总之，通过贯切落实质量管理制度，我公司已建立健全了质量管理体系，通过坚持“质量第一”的质量原则，逐步地树立了公司的良好形象和建立了药品质量优良的平台。
国药控股永州有限公司
质管部
201*年11月27日
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