201*验证总结
201*年度验证总结
根据201*年度公司验证总计划，由设备能源部、生产部、质量部的共同参与，公司其他职能部门的密切配合，201*年度验证工作圆满完成。1.验证参与部门
验证实施部门为：设备能源部、生产部、质量部。物控部等公司其他部门密切配合2.验证的范围
根据201*年度公司验证总计划及验证管理制度，对厂房设施、公用工程系统、设备、生产线进行再验证。并根据再注册的要求，完成了34个品规的工艺验证。验证的范围涉及一车间、二车间、三车间、四车间及质量部。3.验证的主要内容。3.1.厂房设施的再验证3.1.1.验证情况：序号1.2.3.验证项目系统的安装确认的概述情况高效过滤器的检漏洁净区温湿度、静压差的确认验证结果各车间空调系统的安装均符合设计的要求高效过滤器均无泄露温湿度及静压差均能符合洁净生产区的要求4.房间换气次数的测定、局部百级的风洁净区各功能间的换气次数、局部百级的风速测定5.
3.2.公用系统验证
3.2.1.工艺用水系统（纯化水及注射用水）、纯蒸汽系统的验证3.2.1.1.验证项目序号1.2.3.验证项目系统安装确认的概述3个周期共计21天的水质监控岗位的操作记录及日常检验记录验证结果均符合设计的要求按中国药典进行检查，均符合要求完整，各项参数均符合要求洁净区尘埃粒子及沉降菌的测试速均符合要求。均符合相应洁净级别的标准纯蒸汽系统的水质监测，采用冷却蒸汽后形成冷凝水，对冷凝水按照注射用水的标准进行检
201*年度验证总结第1页共6页测。
3.2.2.甲醛消毒系统的验证3.2.2.1.验证项目序号1.2.3.
3.2.3.臭氧消毒系统的再验证3.2.3.1.验证项目序号1.2.
3.2.4.洁净空气、洁净氮气过滤系统序号1.2.验证项目系统安装确认的概述尘埃粒子、含油、含水测试验证结果符合设计的要求尘埃粒子均符合百级的要求，含油、含水量均符合要求3.
3.3.质量部设备验证3.3.1.超净台验证。3.3.1.1.验证项目序号1.2.
3.3.2.蒸汽灭菌锅
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验证项目生物挑战甲醛残留消毒效期的确定验证结果能使生物指示菌降低3个对数级别排风后，甲醛残留均低于0.55ppm确定为30天。验证项目生物挑战臭氧消毒的浓度验证结果生物指示剂微生物培养结果为阴性开机60分钟后，臭氧浓度均达到11ppm无菌性检测过滤后的气体均能达到无菌的效果。验证项目设备安装确认的概述风速、尘埃粒子、沉降菌的测定验证结果符合设计的要求均符合百级的标准3.3.2.1.验证项目序号1.2.
3.4.生产设备
3.4.1.安瓿水浴式灭菌器3.4.1.1.验证项目：序号1.2.3.4.
3.4.2.隧道烘箱3.4.2.1.验证项目序号1.2.3.4.5.
3.4.3.对开门灭菌烘箱3.4.3.1.验证项目序号1.2.3.验证项目设备安装确认的概述空载热风分布、满载热分布热穿透验证结果符合设计的要求温度分布均匀，符合要求验证项目设备安装确认的概述空载热风分布、满载热分布热穿透生物指示剂挑战尘埃粒子检测验证结果符合设计的要求温度分布均匀，最冷点的温度为300℃，符合要求能使内毒素降低3lg隧道烘箱的尘埃粒子符合百级的标准验证项目设备安装确认的概述空载热风分布、满载热分布热穿透生物指示剂挑战验证结果符合设计的要求温度分布均匀，各点温差值小于2%最冷点的F0均大于8能达到灭菌效果验证项目设备安装确认的概述生物挑战验证结果符合设计的要求符合要求，真实灭菌完全201*年度验证总结第3页共6页4.5.
生物指示剂挑战尘埃粒子检测能使内毒素降低3lg，使微生物降低6lg。烘箱内尘埃粒子符合百级的标准3.4.4.脉动真空湿热灭菌器3.4.4.1.验证项目序号1.2.3.4.
3.4.5.胶塞清洗机3.4.5.1.验证项目序号1.2.3.4.
3.4.6.冻干机3.4.6.1.验证项目序号1.2.3.4.5.6.7.验证项目设备安装确认的概述板层热分布均匀性板层与冷凝器的降温速度与最低温度抽气速度与极限真空板层升温速度与最高温度系统真空泄露测试补水量测试验证结果符合设计的要求温差小于1℃符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求验证项目设备安装确认的概述生物指示剂挑战精洗后的淋洗水水质检测灭菌后胶塞的检测验证结果符合设计的要求使微生物降低6lg。符合要求符合要求验证项目设备安装确认的概述空载热风分布、满载热分布热穿透生物指示剂挑战验证结果符合设计的要求温度分布均匀，符合要求能使内毒素降低3lg，使微生物降低6lg。201*年度验证总结第4页共6页8.与生产进行的同步验证符合预定的冻干曲线。产品的水分符合规定
3.5.生产线的验证
3.5.1.培养基模拟灌装（分装）验证3.5.1.1.验证项目。序号1.2.3.4.
3.5.2.除菌过滤系统的验证3.5.2.1.验证项目。序号1.2.3.4.
3.6.工艺验证
3.6.1.粉针生产工艺验证3.6.1.1.验证项目序号1.2.3.
3.6.2.冻干粉针生产工艺验证。
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验证项目验证过程中的生产环境的确认培养基的测试。灌装（分装）的操作过程样品的培养验证结果符合无菌生产的级别无菌性及促生长试验均合格符合生产管理制度无污染。证明生产线无菌保障值高。验证项目过滤系统的安装概述操作过程的环境监测过滤器的完整性检测除菌过滤后溶液的无菌测试验证结果符合生产的要求符合无菌生产的条件符合要求培养结果无菌生长，符合要求验证项目生产过程关键参数的确认生产过程环境监测最终成品的全检验证结果均符合要求符合生产的条件符合质量标准3.6.2.1.验证项目序号1.2.3.4.
3.6.3.水针生产工艺验证。3.6.3.1.验证项目。序号1.2.3.4.
4.验证情况总结
4.1.本年度验证基本按验证计划进行，各部门密切配合，无遗漏及滞后的验证。4.2.验证项目合理、齐全，可操作性强。4.3.验证过程中无偏差异常的发生。5.验证建议
5.1.结合生产及公司的实际，优化验证项目，减少验证过程中的重复性，减少验证的工作量。5.2.合理安排验证计划。
验证项目生产过程关键参数的确认生产过程环境监测除菌过滤后药液存放效期最终成品的全检验证结果均符合要求符合生产的条件符合预定的要求符合质量标准验证项目生产过程关键参数的确认生产过程环境监测除菌过滤后药液存放效期最终成品的全检验证结果均符合要求符合生产的条件符合预定的要求符合质量标准201*年度验证总结第6页共6页
扩展阅读：201*年质量检验员个人工作总结
201*年质量检验员个人工作总结
时间流逝，岁月如梭，201*年已悄然走过。
201*年是我人生旅途上的一个重要转折点。离开学校步入社会的大门，我的人生有了新的起点、新的开始和新的目标。蓝山屯河新材料有限公司给了我一个把理论运用到实际的实践机会。在我工作的这段时间同事对我关怀备至，时常给我鼓励和帮助。下面我将这几月的工作总结如下：一、工作收获
在这几个月，我作为质量检验员，认真学习公司质量管理控制流程，根据岗位职责的要求主要有以下几点收获：
1、原辅料的取样存放工作
我严格按照公司管理要求，做到不漏取，不少取。学习各种原辅料的物理化学性质，合理存放。2、样品检验
检验工作是一项精细的检验过程。“细节决定成败”，在试验的过程中我本着严谨的工作态度做每一项试验。目前我已掌握了所有原辅料的检验方法及步骤。这要感谢我的师傅及我的同事们，是你们教会我了这些。3、数据处理
在记录数据时我本着“务实求真”的原则对每一个实验数据进行记录、总结以及上报。做到无误报、谎报。
二、感想及体会1、态度决定一切
工作时一定要一丝不苟，仔细认真。不能老是出错，有必要时检测一下自己的工作结果，以确定自己的工作万无一失。工作之余还要经常总结工作教训，不断提高工作效率，并从中总结工作经验。虽然工作中我会犯一些错误，受到领导的批评，但是我并不认为这是一件可耻的事，因为我认为这些错误和批评可以让我在以后的工作中避免类似错误，而且可以让我在工作中更快的成长起来。在和大家工作的这段时间里，他们严谨、认真的工作作风给我留下了深刻的印象，我也从他们身上学到了很多自己缺少的东西。2、勤于思考
岗位的日常工作比较繁琐，而且几天下来比较枯燥，这就需要我们一定要勤于思考，改进工作方法，提高工作效率，减少工作时间。3、不断学习要不断的丰富自己的专业知识和专业技能，这会使我的工作更加得心应手。
一个人要在自己的职位上有所作为，就必须要对职位的专业知识熟知，并在不断的学习中拓宽自己的知识面。我就像一张白纸，刚进公司纸上一个字没有，到现在，纸上工整的写满了字迹。离开学校，单位是我的第二课堂。学无止境，工作是另一种学习方式。经过几个月在化验室的学习，现在我已达到了正式员工的工作水平。三、自身的不足
1、工作中偶有因为马虎而造成工作失误，给工作带来不必要的麻烦。以后我会以严谨的工作态度仔细完成本职工作。
2、在于别人打交道中由于个性原因，不够主动。为了以后能更完美的完成工作，我会主动和领导以及同事多沟通交流。希望通过交谈从他们那学到在课本上学不到的知识。
自从走出校门之后，踏入这个历史舞台，首先让我感觉到这个社会很陌生，不管是在工作上还是在人际关系上，对于我这个刚出茅庐的人来说，什么都是困难，经过这几个月的洗礼真的让我成长了不少。
201*年的结束，201*年的到来，是开端也是结束，展现在自己面前的是一片任自己驰骋的沃土，也分明感受到了沉甸甸的责任，在今后的工作和生活中我将继续学习，深入实践，不断提升自我，不辜负蓝山屯河给我的这个机会和领导以及同事对我的栽培，我会和蓝山屯河一起成长......
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