食品药品“四小”整规专项行动实施方案
为全面贯彻落实全市食品药品监督管理工作会议精神，根据市局食品药品“四小”整规专项行动实施方案的要求，在全县范围内集中开展为期5个月的小餐饮、小诊所、小药店等食品药品“四小”整规专项行动。结合我县实际，特制定如下实施方案。
一、指导思想
认真贯彻实施《食品安全法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《__省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》等法律法规，以专项行动为契机，坚持整顿与规范相结合，针对当前小餐饮、小诊所、小药店等食品药品“四小”单位存在的突出问题和薄弱环节，依法打击违法违规和侵害群众利益行为，落实企业主体责任，规范“四小”生产经营秩序，切实保障人民群众饮食用药安全。
二、组织领导
组 长：
副组长：
成 员：
领导小组办公室设药品监督股，负责食品药品“四小”整规专项行动日常工作
三、整规任务
（一）小餐饮。全面落实食品安全主体责任，以《食品安全法》为依据，集中实施专项整规，整治重点以及小型餐馆、小吃店、快餐店、饮品店等单位。全面落实食品安全主体责任，按照“三个一批”的原则，关停取缔一批无证照经营的小食品经营店、帮扶整改一批食品经营单位达到规范要求、支持鼓励一批小餐饮发展加盟连锁品牌经营，确保实现持证亮证经营率100%、从业人员健康体检合格持证上岗率100%、消费者投诉处置率100%的目标。
（二）小诊所。重点整规医疗机构执业许可证上核定为“诊所”的医疗机构和卫生所（室）、村卫生室（所）。针对辖区内小诊所药品、医疗器械使用环节存在的突出问题和薄弱环节，开展专项整规。确保实现对辖区内小诊所的监督检查覆盖率达100%，对各类违法违规行为立案查处率100%，消费者投诉处置率100%的目标。突出查办一批典型案件，严格执行《刑法修正案（八）》的相关规定，做好“两法”衔接，及时移送涉刑案件。
（三）小药店。重点整规经营面积在50平方米（不含50平米）以下的药品零售企业。针对辖区内药品零售企业的药品、医疗器械经营存在的突出问题和薄弱环节，开展专项整规。确保实现对辖区内各单位的监督检查覆盖率达100%，对各类违法违规行为立案查处率100%，消费者投诉处置率100%的目标。突出查办一批典型案件，严格执行《刑法修正案（八）》的相关规定，做好“两法”衔接，及时移送涉刑案件。
四、整规内容
（一）一是加强小型餐馆、小吃店、快餐店、饮品店整治。针对城市主干次道、居民小区和住宅楼、各类学校周边、城乡结合部餐饮服务单位，重点检查是否取得餐饮服务许可证、从业人员是否取得健康证明，场所内外环境是否符合要求、餐具清洗消毒是否符合规定、加工制作食品是否生熟分开和煮熟烧透、原料辅料进货渠道是否规范等。重点清理和打击无证经营、餐饮具不消毒、采购和使用来源不明的食品原辅料行为。严查小餐饮店经营场所环境“脏、乱、差”和从业人员个人卫生差等食品安全突出问题。二是签订食品安全承诺书，落实食品安全主体责任。食品经营者与职能部门签订食品安全承诺书，明确责任义务，引导食品经营者守法自律，诚信经营，严格执行食品安全管理各项制度，切实履行食品安全主体责任。三是创新监管方式，强化食品安全过程监管。加强小餐饮经营过程规范和管理，以规范促自律。制定食品经营分级分类监管指导意见，积极推动和促进实施餐饮服务单位“明厨亮灶”，加强网络订餐平台后厨监管。四是深入推进食品安全示范创建。按照创建工作的有关要求，组织开展食品安全示范县区、学校、街、市场、店的创建工作，通过发挥引领示范作用，提高食品安全保障水平。
（二）小诊所。药品方面。重点整规小诊所药品购进渠道不规范、药品储存养护不符合要求、超诊疗范围使用药品、违法销售使用假冒伪劣药品等问题。督促其严格遵守《药品管理法》等法律法规，加强药品使用质量管理。一是整规药品购进渠道不规范行为。二是整规药品购进未索证索票、票帐货不符行为。三是整规违法使用假冒伪劣药品行为。四是整规未经批准配制销售制剂的行为。五是整规药品不符合储存养护要求行为。医疗器械方面。严查小诊所采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；采购的定制式义齿产品是否有验收记录；是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息。核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。
（二）小药店。药品方面。重点检查药品零售企业经营资质是否符合法定的主体资格，是否从非法渠道购进药品，索证索票、票账货是否相符，是否超范围经营药品，是否销售假劣药品，是否按要求储存、陈列药品，药学技术人员是否符合要求并在岗，是否按要求销售处方药，购销含特殊药品复方制剂的行为是否符合国家和省里的相关管理规定，以及其他违法违规情况。医疗器械方面。要全面检查小药店医疗器械经营行为，并重点检查装饰性彩色平光隐形眼镜经营门店是否无经营许可证或者是否超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、护理液等医疗器械，经营的装饰性彩色平光隐形眼镜等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件，购销渠道是否合法，是否建立进货查验制度，购销记录是否健全、真实和可追溯，是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。
五、工作部署
食品药品“四小”整规专项工作分三个阶段部署开展。
（一）调查摸底和全面动员阶段（4月上旬）
根据整规任务，结合实际开展辖区内“四小”等食品药品生产经营主体的调查，要基本掌握底数和实际情况，逐一登记建档，为下阶段全面建立电子档案打下坚实基础。要大力宣传专项整规行动，广泛宣传12331食品药品举报投诉电话，调动群众参与专项整规和举报违法违规问题的积极性。
（二）全面排查和集中整规阶段（4月中旬至8月中旬）
要在前阶段调查摸底的基础上，根据掌握的突出问题和隐患环节开展拉网式执法检查，对发现的各类问题集中进行规范和清理。要有针对性地开展监督抽验和风险监测，对抽验不合格的企业产品及时核处，采取倒查等方式严格规范企业经营行为。对整规后条件仍然较差、隐患难除、风险较大的经营单位，要依法依规坚决予以取缔。要加强案件查办，涉刑案件要及时移送公安机关。
（三）督查验收和全面总结阶段（8月中旬至8月底）
要采取明查暗访等多种方式对辖区内的专项整规工作进行督查，对工作走过场、表面应付、力度不大的要严格追究有关责任。要及时总结专项整规工作进展、经验或成果，分析存在的问题，研究制定下阶段进一步加强“四小”整规的工作制度或办法，建立健全长效监管机制。
六、工作要求
（一）高度重视、加强领导。切实加强“四小”整规专项工作的领导，主要领导亲自抓、分管领导具体抓，加大专项行动工作力度，及时发现和解决整规中的重点难点问题。食品安全股和药品监督股要加强协助，保证各监管环节紧密衔接，形成密切配合、共同促进的工作机制。
（二）精心组织、务求实效。食品安全股负责小餐饮的监管，药品监督股、稽查股负责小诊所、小药店的整治，餐保化股负责各股室要根据责任分工，针对食品药品“四小”监管特点，认真研究工作措施，细化各项任务，加大力度、集中力量抓好专项行动，确保各项工作落到实处。要做好行动前、行动中和行动后的工作部署，针对整规重点，着力破解监管难点，要采取突击检查、全覆盖检查等方式，力求做到整规目标全落实、整治对象全覆盖、群众举报全核处。要注意结合市局即将部署开展的“四查”专项行动开展“四小”整规工作，合并减少检查次数。通过本次专项整规，进一步完善辖区内食品药品“四小”监管措施，规范经营行为，确保食品药品安全。
（三）强化宣传、营造氛围。按市局要求于4月、5月、8月分别开展启动部署、集中整治、集中销毁等主题宣传活动。按照全市的统一部署做好“四小”整规宣传工作，向社会宣传专项行动各阶段工作进展。建立舆情应对机制，对专项整规期间媒体反映的“四小”食品药品安全违法违规问题，及时组织核查处理。加强信息报送工作，杨英为信息联络员，于4月8日前上报“四小”整规专项行动实施方案，每月底向市局食品综合科报送“四小”整规专项行动月度总结，工作中如遇重大情况随时报当地政府和市局食品综合处。
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