药品电子监管工作特点及作用论文
浅谈药品电子监管工作特点及作用
【摘要】目的：针对目前药品实施电子监管工作的特点以及发挥的作用进行综述。方法：通过市场调研，对药品生产、销售企业及药品监管部门电子监管产生的作用进行分析总结。结果与结论：药品电子监管是利用现代科学技术、网络技术和编码技术对药品的质量实施真实可追溯的科学监管。它将政府监管、企业自律和社会监督有机结合了起来。药品监管电子化将进一步加快建立药品质量安全追溯体系，强化药品质量安全监管，提高监管效率。【关键词】药品；?电子监管；特点；作用
【中图分类号】r95【文献标识码】a【文章编号】1004-7484（201*）07-0434-02
discussiononthefeaturesandfunctionsofelectronicdrugsupervisionworklugongjing
(dongyingshiyaopinjianyansuo,dongying,257091)
【abstract】objective：inviewofthecurrentdrugtheimplementationofelectronicsupervisionwork
characteristicsandtheroleof.methods：throughmarketresearch,pharmaceuticalproduction,marketingenterprisesanddrugregulatorydepartmentshaveeffectanalysis.conclusion：electronicdrugsupervisionistheuseofmodernscienceandtechnology,networktechnologyandcoding
technologyondrugqualityimplementationofrealitycanbetracedbackscientificsupervision.itwillbethegovernmentsupervision,enterpriseself-disciplineandsocialsupervision,organiccombination.drugregulationelectronicwillfurtherspeeduptheestablishmentofdrugqualitysafetytraceabilitysystem,strengtheningdrugqualityandsafetysupervision,improvetheefficiencyofsupervision.
随着信息技术的迅速发展，我国药品生产、流通领域信息化程度也越来越高。相应的，药品监管部门也正在逐步展开对药品的电子化监管，经过近几年的建设，目前，我国对药品的监管也正由传统人力监管模式逐步向网络化监管的新时代迈进。1药品电子监管相关规定
近年来，国家食品药品监督管理局对药品电子监管做出了一系列的规定：201*年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管；从201*年起，逐步将已批准注册的药品生产、经营纳入电子监管。201*年国家药监局发布的（国食药监办【201*】194号）文件，规定生产基本药物品种的中标企业，应在201*年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。文件同时列有一条强制性的措施：20
扩展阅读：电子监管码在GSP应用设想论文
电子监管码在GSP中的应用设想
【中图分类号】r96【文献标识码】a【文章编号】1672-3783（201*）11-0495-01
【摘要】：随着市场竞争越来越激烈。实现“降费增效”是医药流通企业拓展生存空间的手段，gsp和电子监管码管理均为医药流通企业必须强制执行的工作，目前，电子监管码管理已成为增加企业成本并降低工作效率的一项工作，本文阐述了如何利用电子监管码扫描为手段，从入库验收、储存管理、养护管理、有效期管理、出库复核、退货流程、厂检报告单管理、gsp软件管理等方面将电子监管码扫描和企业gsp管理相结合，从而实现企业的“降费增效”，并有效推进医药流通企业的gsp管理和电子监管码扫描工作。【关键词】：医药，电子监管码，gsp政策背景和实施现状
《药品经营质量管理规范》于201*年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自201*年7月1日起施行。《药品经营质量管理规范》是在药品流通过程中，针对医药商业的购进、验收、储存、销售及售后服务等环节制定的一系列保证药品符合质量标准的管理制度。其核心是通过严格的管理制度防止发生质量事故，对医药商业企业经营全过程进行质量控制。《药品经营质量管理规范》是保障药品质量安全的重要手段，是医药商业强制认证体系。药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管并为每件药品赋予的标识。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，简
称电子监管码。201*年04月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[201*]165号）提出在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），并对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。201*年5月11日，国家局在前期六大类药品麻醉类药品、一类精神药、二类精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗）成功实施电子监管码的基础上发布了国食药监办[201*]194号文件，文件明确要求凡是生产基本药物目录下药品的生产企业必须在201*年3月31日前完成所生产的基本药物目录下药品的电子监管码实施工作。同时要求凡是批发、经营基本药物的流通企业必须对赋有电子监管码的药品实现入库与出库的扫描工作，以实现药品流通的全流程监管，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种[1]。201*年12月22日，国家局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[201*]142号）提出基本药物进口品种实施电子监管码管理，在201*年12月22日发布《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[201*]484号）提出对含特殊药品复方制剂实施电子监管码管理；201*年07月08日，《国家局要求加强基本药物电子监管工作》提出201*年年底前实现药品全品种全过程电子监管。
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