灯检岗位标准操作规程
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灯检岗位标准操作规程
目的：
建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。2.范围：
适用小容量注射剂灯检操作。3.职责：
生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：
4.1.操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOPSC0009)进行更衣。4.2.灯检前准备与检查：
4.2.1.检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。4.2.2.检查澄明度检测仪的完好性。
4.2.3.由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”附于“批生产记录”上。
4.2.4.准备灯检所用的容器、责任号等。
4.2.5.领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。4.3.灯检操作过程：
4.3.1.操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。
4.3.2.将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。
4.3.3.再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
4.3.4.操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。
4.3.5.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。
4.3.6.将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。
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4.3.7.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复4.3.2.~4.3.4.操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.8.将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
4.3.9.每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。4.4.清场、清洁：
4.4.1.将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目，送至中间站做回收处理。4.4.2.将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。4.4.3.将灯检后的合格产品清点数量，填写产品交接卡，移交中间站。
4.4.4.灯检室按灯检室清洁规程（SOPSC0029）进行清洁。4.4.5.使用后的安瓶方盘应送回洗瓶岗位进行清洁。
4.4.6.清洁结束后填写清洁记录，并由QA检查员检查，合格后签字并贴挂“己清洁”状态标示及“清场合格证”。
4.5.质量标准：
4.5.1.操作人员的视线应与待检品在同一水平线上，并距待检品20~25cm。4.5.2.操作人员每次取4支每次检查时限为16秒钟。4.5.3.灯检不良品率应在5%以下。
澄明度的检查标准应遵循澄明度检查规程（SOPZL0053）进行操作。4.6.操作过程中的质量控制及复核：
4.6.1.复核检查所领取的药品的名称、数目、规格是否与“产品交接卡”内容相一致。
4.6.2.复核清点合格品、不合格品及废品数目。
4.6.3.QA检查员抽检操作人员的灯检合格品质量,是否符合灯检质量标准。（灯检不良品≤5%）
4.7.注意事项：
4.7.1.取放安瓶时，动作应做到轻取轻放。4.7.2.检查时，不得用力摆晃或敲打安瓶。
4.7.3.工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。
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4.7.4.操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。4.7.5.工作完毕后，应关闭照明灯。
4.7.6.合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。4.8.异常情况处理：
4.8.1.照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》并签字后报告QA检查员请维修人员及时修理。
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扩展阅读：灯检岗位标准操作规程
文件名称颁发部门灯检岗位标准操作规程行政部发布日期编号版本号JD-SPB201*1第1页共2页修订号1生效日期分发部门QA部、生产部、二车间、存档1.目的：建立灯检岗位标准操作规程，规范灯检岗位的操作，防止差错和事故的发生。
2.范围：适用于二车间的灯检岗位。
3.职责：本岗位操作人员负责实施，车间负责人、QA员负责监督检查。4.内容：
4.1生产前的准备：
4.1.1操作人员确认本批生产指令及生产记录一致。
4.1.2操作人员检查操作间、设备、设施的清洁状况；检查清场合格证并核对其有效期；准备生产用工、器具。
4.1.3操作人员通知QA检查，合格后签发“准予生产证”，操作人员填写“正在生产”、“正在运行”标志。4.2生产操作步骤：
4.2.1操作人员按照生产指令领取需灯检的中间产品，核对品名、批号、规格、数量等。
4.2.2口服管制液体瓶（10ml）的灯检：操作人员从周转盘内用手拿住药瓶的颈部取出药瓶；将药瓶轻缓的转动180度，使药液回流到瓶颈部，再将药瓶轻缓的转过来，使药瓶颈部朝上，如此反复翻转三次将手靠在灯检仪下；检测时视线应与药瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查药瓶内的药液，检测时限应不少于5秒。执行《灯检器标准操作过程》。4.2.3口服液体药用聚酯瓶灯检：4.2.4口服液体药用聚丙烯瓶
审批表部门编制人审核人审核人审核人审核人审核人批准人签名日期文件名称编号版本号灯检岗位标准操作规程第2页共2页JD-SPB201*1修订号14.2.3将灯检合格的中间产品整齐的排放于周转盘内，每装满一盘贴上盛装单，放置指定的地点，并挂绿色“合格品”状态标志。
4.2.4将药液中带有纤维、白点、结块及装量不符合规定、扎盖不牢等不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“不合格品”状态标志。
4.2.5将瓶身有裂纹、破损、漏药液的药瓶及药液中带有玻屑的药瓶挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“废品”状态标志。
4.2.6在灯检过程中，如遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辨时，将手移至贴有白纸板一侧重复观察，将有黑点或带色异物的药瓶剔除，放入到“不合格品”的盛装容器内。
4.2.7灯检结束后，将灯检合格的中间产品转入下一道工序。“不合格品”按规定放置便于回收，“废品”执行《废弃物的管理制度》。4.2.8生产过程中及时填写批生产记录。4.3生产结束：
4.3.1操作结束后，操作人员清场，将剩余物料、相关文件等清离现场，将上批产品“清场合格证副本”、本批产品“准予生产证”放入批生产记录中。4.3.2操作人员按《清场管理制度》对房间、设备、工具等进行清洁，并填写清场记录。
4.3.3操作人员通知QA检查，检查合格后由QA员在清场记录上签字并签发“清场合格证”，将“清场合格证正本”放入批生产记录。4.3.4操作人员更换设备、设施状态标识。4.4操作注意事项：
4.4.1灯检人员要求：视力1.0以上，无色盲。4.4.2灯检时，灯应该保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在灯检时，药瓶应轻拿轻放，以免在操作时碰碎药瓶。
4.4.4检查时不得用力摇晃或敲击药瓶，操作人员在操作两小时后，应关灯休息10分钟，以保持眼睛健康，视力恢复。
4.4.5操作时应穿戴好工作服，在灯检时注意破碎的玻瓶，以免伤手。
4.4.6在操作过程中如有异常情况，应及时报告班组长、QA或生产管理人员按异常处理规程处理。5.相关文件名称：《清场管理制度》（JD-SMB014）《废弃物的管理制度》（JD-SMB024）《灯检器标准操作过程》（JD-SPC076）
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