GMP总结
第一章绪论
一、药品1、概念
2、属性：有效性、安全性、均一性
3、种类：①中药（单方；复方）保健食品（12种功能）②化学药（普通药：1、处方药2、
非处方药；特殊管理药：毒、麻、精、放、戒毒）③“试字号”药二、药品产生的5个环节
1、研究开发（药化、药理、药分、药剂）GLP药品非临床研究质量管理规范2、临床研究GCP药品临床研究质量管理规范3、生产管理GMP药品生产质量管理规范4、销售GSP药品经营质量管理规范5、使用GUP使用规范三、新药分类
一类药：首创的原料药及其制剂；二类药：已在国外获准上市，我国未进口或未进入药典的药；三类药：中、西药复合配方；四类药：改变剂型的药；五类药：增加适应症四、GMP发展
1、1982年，当时的中国医药工业公司制定试行的GMP2、1988年，卫生部根据《药管法》规定颁布了中国的GMP3、1992年，修订并制订实施指南
4、1999年8月1日，又进行修订使用至今五、GMP的起源
六、国际上推行GMP趋势P12
1、各国一致认为，实行GMP是制药行业行之有效的制度2、GMP推行和实施已趋向国际化3、进行国际贸易的药品一定要按GMP要求生产4、GMP实施趋向强制性5、GMP条款不断修订和完善。更加严格管理七、我国是实施GMP面临的问题
1、资金问题（资金短缺）2、缺少专业骨干3、卫生习惯差4、领导重视不够八、GMP概念
是指药品生产过程中，为保证生产的药品质量符合标准而对生产和质量进行管理的要求
第二章人员与组织
一、人员职能划分：操作人员中层管理人员高层管理人员能力划分（评价）：学历（大专以上）经验培训1、中国GMP对人员的要求
①工厂进厂须进行体检，并建健康档案每年1次②工厂着装要求，不同岗位服装不同防止串岗③体表有伤口或身体不适时，应及时报告主管④未经主管部门批准，不得随意进入洁净区⑤所有人员应保持良好的卫生习惯⑥对从事高活性、高毒性、高致敏性产品生产的人员，应进行二次体检⑦人员培训（GMP培训；岗位培训）2、WHO推荐GMP对人员要求人员分：主要人员合格人员
生产负责人QA质量负责人QC
①合格人员职责：a、生产的每批产品均符合GMP要求，通过测试并取得上市合格证b、如是进口药品，须取得海关检验证书c、发货时，一个合格人员须取得注册证书
②生产部门负责人的指责QA
a、保证产品质量符合GMP要求b、批准有关操作指令c、确保生产记录，有主管人员签
字后送往质检部门d、做好所有操作人员的培训工作③质控部门负责人的指责QC
a、批准接收或拒收原材料、包装材料、制剂等b、评价批生产记录c、批准生产规格、
采样指令、分析方法d、做好检验人员的培训3、个人卫生①应制定一定的卫生制度，做到有章可循②招收工人应体检，特殊岗位应二次体检③禁止
传染病患者、体表有伤口者参与生产工作④岗位不同，防护服不同⑤严禁在生产区饮食、抽烟，做生产无关的事情⑥正确使用洗手设施⑦避免裸手接触药品二、组织
1、具备一张明确的组织机构图
2、组织模式特点：①系统严密、集权、协调、高校②人事授权制度，防止一事多人、有事无人、办事拖拉、议而不决、决而不行③一长负责制④部门设置（二分一并：生产、质管分开；采购、销售分开）
供→应懂原料、辅料、包装材料、质量标准、设备、精通入库、养库常识销→应懂药学、医学、公关、心理学、美学、市场营销等工程部→工程常识三、中国面临的问题
机构重叠、指责不明确、中层干部薄弱
第三章硬件（厂房、设备、设施）
一、厂房中国GMP对厂房要求
1、选址郊区：①空气好②水质好③尘埃少（定风向、上风口、靠水）2、厂区内的环境：三层、扁平、平整分区：生产区、储存区、生活区
厂区路①物流路②人流路③参观人员通道环境：落叶、落花粉树木不许种
3、厂房内应有防止动物或昆虫进入的设施
4、厂房内应按工艺流程和洁净级别不同合理布局
5、厂房内墙面墙角（弧形）设计：平整光滑、耐消毒、不脱落、不吸附灰尘6、夹层设计：减小空间面积7、洁净厂房的划分（P65）
8、不同厂房的气压、湿度、温度的要求
气压：不同洁净级别的厂房之间大于等于5Pa，洁净厂房与外界之间大于等于10Pa温度：18~26°C
湿度：45%~65%固体55%胶囊、片剂
9、下水道：100级不允许留下水道1万级允许留，要敞开
10、不同洁净厂房之间应有缓冲设施，所用的传送带不得穿墙而过，到缓冲间则停，防止交
叉污染
11、特殊厂房下风口（抗生素、同位素、有毒药品等）独立厂房12、中药前提取、制剂要分开
13、储存→素片→自检、备料、取样要求→在线取样→生产条件14、药品生产级别：无菌产品、非无菌产品二、设备
1、不同剂型，不同产品的设备均要验证（验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、
活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。）
2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于清洗、消毒、保养、维修。3、凡与药品直接接触的设备表面，均应光滑平整，不吸附、不脱落粉尘。4、药品生产使用的自动化或程控设备一定要有验证。5、易产生粉尘的设备应用防尘设施（捕尘）6、纯水注射用水的设备应定期检查长江水→沙滤→脱色→膜滤（口服；注射）7、设备的状态标识→红色牌子→不合格、不能用；绿色牌子→已清洁；黄色牌子→待修或待查8、有使用记录和专人保管
第四章卫生
一、药品污染引起的质量变化
1、物理性状的变化：霉变、变色、沉淀、分层、粘连2、化学性质的变化：形成气体、发酵二、有关污染的基本内容1、掺假药物
2、污染当一个产品中存在不需要的物质时，该产品即受到污染。（1）空气：尘埃；微生物（无处不在、无时不在、无孔不入）（2）水：硬水；软水3、表面
①清洗（清洗剂；消毒剂）种类：abc②记录③消毒灭菌：化学消毒法；物理消毒法（湿热法、干热法、紫外照射）4、人
四、药厂卫生规程应包括的内容1、养成良好的卫生习惯
①穿着衣服要适当②彻底洗手：a、用流水洗b、不得用固体肥皂c、清洁剂须停留在手上一定时间③有事及时报告
2、严格遵守所有清洗计划和书面卫生教程3、快速正确地记录所做的工作
4、及时报告可能引起产品污染的改善和厂房5、应用经过批准的杀虫剂和清洁剂6、定期检查空气和水系统7、正确贮存垃圾的生产废料8、彻底清洗所有的生产设施五、我国GMP有关卫生规定
1、生产操作区内不得存放非生产物料
2、清洁规程应包括的内容：①清洁方法、程序、间隔时间②使用消毒剂种类、浓度、使用方法③清洁工具的清洁方法、存放地点④清洁程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地
3、工作服要求
六、我国卫生方面需重视的问题
1、原辅料的卫生终端灭菌2、包装材料3、成品卫生
第五章软件（文件）
一、软件设计与管理的前提条件软件：生产系统文件的建立
1、设立完善、高效、合理的组织机构2、关键人员应具备必需的学历和实践经验3、以书面形式列出所有人员的指责4、提供系统有效的培训5、健全质量保证部门，加强QA的参与程度6、团队合作精神7、明确奖惩制度二、软件的设计
1、软件分类①政策性的文件②原料规格③标准操作规程SOP④工艺指令⑤记录
2、软件设计①应制定一份SOP②标题、类型、目的③一份软件通常要包括的内容要素：（a、公司名称及生产厂所在地的名称b、标题和系统编号c、分发记录d、修订原因e、起草人签名审核批准）④软件文字内容准确，不得模棱两可，可操作性强⑤条理清楚，便于应用⑥要求填写数据的软件应留足够的空间，数据易划不易擦⑦软件使用的语言通俗易懂，专业词汇应放在附录解释⑧软件起草结束后，应与使用人员充分讨论三、必备的条件
1、质量基本文件（①保质②措施）GBxxxx2、现场基本文件（①原料标准②生产工艺）3、物料接收（接收规程SOP；接收记录）4、取样（方法；数量）5、规格标准（有效期；失效期；保质期）6、自检检验报告（自检→保留药品失效期后一年；国检）7、生产文件（处方；指令；包装）四、批生产记录
1、产品名称、批量、批号、代码、生产日期2、加工生产前设备和厂房的清洁状态（批和批之间要清场；种和种之间要彻底清场）3、每批原料的批号、检验号及最终产量的检验算4、质控记录和操作人签名
五、标准操作规程SOP（P218）1、一份SOP应包括6w
whytodo作用；whattodo动作标准；whentodo实施时间；wheretodo实施地点；whotodo实施对象；howtodo如何实施
2、SOP分类：人员、卫生、培训厂房、设备、设施环境监测、消费者投诉六、软件的验证
1、验证分类①前期验证→前期试运行（a、安装确认→资料系统化、文件化的工作b、运行确认→模拟试验c、性能确认→生产前试运行）②再验证→2年一次的复核③回顾性验证七、软件管理的一般原则
1、先制定一份软件管理的SOP（确定管理部门→技术部门；管理应有可靠追溯性）2、生产现场只允许保留现行软件3、软件应定期检查、复印、修订八、软件制作
1、软件制作的时间要求
①生产开工前；新产品投产前；新设备安装前②引进新处方或新方法前；处方或生产方法有变更前③组织机构职能变动时④接受GMP认证后和质量审计后⑤软件编制质量改进时2、起草人的确定：QA、QC3、软件起草人着手起草软件首先确定类别（用途）→格式→列出内容要素→按实际操作顺序进行整理→列出工作术语（附录）→给出统一解释→形成初稿→提交有关人讨论→审批九、软件的审批、发效、保存
十、软件的变更①申请②批准③修订④执行
第六章材料的控制
一、材料的分类：1、原料2、辅料、3、包装材料4、中间体5、成品
二、GMP对材料控制①所有材料的购入要有管理制度②购入的材料应符合国家要求和药品生产标准，如是采购进口的原材料，须有口岸的检验报告③购入后按验收标准验收入库④待验、合格、不合格原材料要有各自的货位⑤所有材料购入后，要注意温湿度及其他保存条件⑥特殊材料
三、材料采购：1、采购人员的要求→熟悉材料的性能、规格、生产厂家、国内外供应商的情况2、材料规格的确定→研发部门+生产部门+QA3、供应商的确定→生产部门+供应部
门+QA4、供应、采购、QA及技术部门均应保留有关供应商的材料四、材料运输
五、材料的仓储→仓库分布图（去包装区→待验区→合格区；不合格区）
六、入库程序：1、入库→进一批、清一批、及时整理、保持整洁2、原料和成品进、出库不得同时进行3、验收（①仓库人员应按运货单、发票、批号、规格、数量等要求验收②详细检查容器的完整性③检验外包装是否完整、破损、霉变等④需冷藏的产品应优先处理）4、处置：合格→签名、入库；不合格→按合同处理；挂上标识；验收人员签名5、在库养护阶段①按药品性质分类存放②特殊药品：专人专库、专账、双锁③严格管理标签：专库加锁6、出库：FIFO原则（先进先出原则）近期先出
第七章生产控制
一、生产控制原则：1、生产中遵循各种规程和指令，防止出现过大偏差2、不同产品的操作不得在同一车间内同时进行，除非可以保证没有污染或交叉混淆的危险3、非药品的生产不得和药品使用同一车间或同一设备4、生产车间仅限经过批准人员进入5、生产工作必须由合格人员担任和监督6、所有操作过程均应及时记录7、所有的生产材料和容器均应符合药品生产标准8、中间体应经检查验证合格后才可进入下一生产阶段9、生产结束后对产量进行核查10、对易产生粉尘的生产阶段要求使用防尘设施11、对于生产使用房间和设备要加以标识
二、生产文件：1、生产处方2、加工指令3、包装指令4、批生产记录5、批包装记录
第八章质量控制
一、质量控制的一般原则
1、质量控制：技术控制→质量检验QC；政策控制→质量管理监督QA2、QA直接接受厂长或经理的直接领导3、各厂QA部门应配备足够高素质人员
4、质量流程图：①原辅料采购→②原材料接收、验收、留验→③生产→④产品包装→⑤成品入库留验→⑥产品销售二QA部门的职责
1、贯彻执行GMP规范，并监督检查执行情况2、组织实验GMP培训，组织起草，完善生
产管理软件3、协调组织验证工作，组织内部自检、监督措施的落实情况4、实施对生产全过程的检查，负责审核批生产记录5、组织对供户的质量审计，负责质量问题投诉，参与质量改进工作
三、QC部门的职责：1、所用的分析方法应当验证2、原始记录和测定结果应交至QA审核签字3、实验室的管理GLP4、测定药品的稳定性，以确定药品有效期
四、留样：1、目的→质量跟踪的依据2、专人负责3、留样量→两次检验的量+长期观察的量4、做好记录
五、产品投诉处理：1、产品投诉人可以直接向QA投诉或以其他方式最后的较至QA处理2、QA根据投诉填写投诉单：①投诉号+年号+产品名称批号②投诉原因、来源③投诉时间、地点3、QA将投诉单交给生产部门查原因（15~20天内生产主管要给予答复：①原因②采取措施③问题评价）4、QA负责评估调查过程、结果、补救措施合理性5、QA部门将投诉处理材料存档
第九章GMP认证
一、GMP认证申请材料
1、认证的种类：车间认证（生产企业）、品种认证
2、认证材料：①生产企业的生产许可证、卫生许可证、营业执照②药品生产企业生产及管理的自查概况③药品生产企业不同人员的学历情况④药品生产企业的组织机构图⑤药品生
产企业的环境条件、仓储及总平面图⑥药品生产企业的所有品种及剂型表⑦药品生产企业的生产概况及布局图⑧药品生产企业的所有剂型的主要控制点⑨药品生产企业的设备验证情况⑩药品生产企业的质量管理、生产管理文件目录3、品种认证应附加材料
①该品种连续生产三批的原始记录②该品种标签、说明书产品实样③目前国内外对该药的评价
二、GMP认证管理办法
1、GMP检查人员可随机抽取该厂近2年来生产的药品进行检查（①每个车间抽3个样品；每个品种抽3批②流通渠道也同样）2、进口药品另有规定3、认证合格企业发给GMP证书（5年效期）期满前三个月提出重新认证符复核要求，每2年有关部门进行复查
三、吊销证书的情况1、不符合认证标准的2、发生重大质量事故3、药品连续抽验不合格四、GMP认证标准
1、GMP规范2、中国药典3、FDA颁发的标准
GLP药品非临床研究质量管理规范
一、实施的对象和内容1、对象：所有的实验动物
2、内容：①急性毒性试验7~15天LD50表示②慢性毒性试验（半年6个月）③亚急毒性试验（生理生殖情况）④生殖实验→观察三代⑤依赖性试验⑥抗原性试验→过敏性⑦癌原性试验⑧局部刺激试验（用的身上不长毛的鼠）二、实施GLP的机构和人员
1、机构：总负责人（申报人）动物管理员↓↓
设备管理员
实验负责人→QA←↓
供试药品调剂人员
↓↓
分析检验人员资料管理员→资料管理人员
实验实施人（四药）2、人员：①学历②培训③经验三、实验的实施
1、总计划书2、指定实验负责人3、制作试验计划书SOP4、计划书的批准四、实验的各种记录：设备、人员、动物、实验条件等五、实验动物的订购和管理
1、动物确定（委托动物饲养中心）2、动物购入（体重、摄食量、粪便、外观~~）←筛选3、检疫→寄生虫、细菌、真菌等4、预备饲养（分组）5、实验处理→用药观察6、各种测试7、结果分析
六、最终实验报告书的制作
1、要求：真实、公正、客观2、结构：①标题②姓名、单位、联系办法③绪论④实验材料和方法⑤结果⑥讨论⑦结论⑧摘要⑨引用文献
扩展阅读：GMP工作总结
GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。加强质量管理工作。车间质量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。成立质量（技术）攻关领导小组。
组长：；副组长：；成员：
目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益，不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品质量以期不断提高。
主要措施：每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。理论与实践相结合。
理论：质量规范、质量制度等。
实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。质保工作困难和思路
1、各层各级质量意识薄弱，导致质量工作无法贯彻实施。毫不讳言的讲，各层各级领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质保部在干什么，或认为质保部整天无正事、找麻烦，或认为质保部的工作没必要没意义，或认为质保工作就是你质保部的事，我们没时间做，我们不会做，你要我抓质量，我就向你要人，指责你在要我停产，等等。
2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。软胶囊的生产是技术型工作，不是简单的作坊式或劳动型工作，公司化验室人员、生产人员得不到稳定，工作质量和产品质量得不到保障，技术质量得不到提高，企业也就得不到进步。
3、职责不明、责任不清
不按职布置工作，不按责完成工作成了公司内合理的事情，忙这个也是忙，忙那个也是忙，无政府状态。车间质量员没时间抓质量，质保工作无法正常运行。4、无考核、奖惩激励机制
无责任感无责任心，反正我在忙，干好干坏一个样，干不好是因为我忙不过来。
5、因为不完善系统管理，管理漏洞不断不能及时堵漏，漏洞只会越来越大。我们的产品质量没有改进，就是因为我们没有好好查漏，或没有及时堵漏。因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。
理论：质量规范、质量制度等。
实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小钱，但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。7、技术总结与质量进步
自新厂投产以来，全国软胶囊的行家、专家咨询的讨教的也不少了，企业的技术、质量依然如故。俗话说求人不如求已，面的技术要与点的技术相结合，企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。质量工作心得
质量典故之一:三种人
在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.
想起扁鹊和他两个哥哥的故事。
扁鹊说，他兄弟三人的医术，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名声最大，原因如下：他大哥教人养生之道，使人不生病，没人知道他。
他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病，人们认为他只能制些小病，仅闻名于乡里。扁鹊救人于病重之时，飞刀割开皮肤，大胆下药，名闻天下。
一个产品的质量，来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合，技术的因素是先天性的，是产品开发期的重点因素，而一旦产品进入成熟生产期，综合管理决定了产品的质量。据统计，各种产品质量方面的事故，绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。技术管理要有科学的态度，工艺参数的准确可靠，技术细微处的总结和积累；设备管理日常化，保证设备状态的完好，设备参数的准确可靠，我们要会“管设备”，而不能仅仅停留在修设备，更惨的是往往设备还修不好；质量管理讲究全过程，原料质量决定了产品质量，生产过程的质量控制至关重要，质量记录（批生产记录、批检验记录）全面真实，生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据，也是质量分析、追溯的依据，没有记录就没有发生，“生产、卫生、记录”是GMP工作任务的三大块。
麻雀虽小，五脏六肺俱全。要保证产品的质量，技术（管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（QA）一个不能缺！质量是生产出来的，全面、全过程的质量管理是GMP工作的中心思想。
唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。
第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。
质量典故四:“猫捉老鼠”的游戏老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过了.终于搬进了GMP新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。
但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的，公司的整体质量意识依旧，旧的行为、习性难改，于是乎就有了"猫捉老鼠"的游戏。
卫生是GMP的基础，卫生来自于个人卫生习惯，关门、戴帽子是第一课。宣贯、检查，收效甚微，不得已，只有不定时去车间督促，强制执行。一次次狠批之后，知道了我的到来的目的，一个个还有长进：见了我能躲的就躲到设备后面立马戴好帽子，不能躲的就主动戴好；走廊那头，远远的见了我就赶紧就近躲进房间，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立马就戴好了，我也就算是放过了。
长期以往不是办法，于是出台了一个关于戴帽子的管理规定：一次不戴帽子被抓罚款两元，在现场的领班、车间主任同罚一元，领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。报告交上去，领导认为不能只有罚没有奖，也不能罚出情绪来，于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。
猫还是猫，老鼠还是老鼠，“猫捉老鼠”的游戏还在继续。
一句戏言，道出了质量管理的感慨万千！
通过影响BOSS的质量意识去推动整个工厂质量管理,起到的效果会更快一点,BOSS的意识增强就会对质量的关注,下面做事的人就会想办法去适应BOSS的思想,除非是冥顽不化的人,否则一定会沿着BOSS的想法去改善的
只有BOSS有了质量预防意识,才会认识到你的预防管理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往往只会出现"皇帝不急大臣急"的情况.这样质量管理工作是不容易开展.
企业管理是个大概念，涉及到企业的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我们公司万事俱备，只欠东风，这个东风是什么？这个东风就是管理！一般的企业理论认为：产品质量是企业的生命，那么质量管理就是企业赖以生存的命脉。按照GMP的理论，产品质量是设计和生产出来的，设计是先天性的，而生产是后天性的，由此可见，对于一个生产型的企业，产品的质量来源于生产管理。质量管理是生产管理的补充完善、验收保证的措施，生产管理才是企业效益的源泉和生存的命脉！
生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。
领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度;公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标的取舍;还有设立质保部门的目的,有的是装装门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的"大环境",搞得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言!
企业是老板的,市场是老板的,产品质量老板说了算,质量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了,但市场上出了产品质量问题怎么办?这个时候,质保部门可不是装门面的了,你得扛!
流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理?今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要什么程序和质量.这里有两个问题:
1、中国的质量法：法治、人治还是钱治？还能糊多久？
2、中国的老板：今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来。其实我觉得做好质量方面的工作，要做好几点：
1。一定要和老板沟通好。有些事你已化解了，但亦应给老板知道。
2。各方面的规定我相信很多厂家都有，质量是应该抓全面，但有一点，
如果太烦琐、太多，工人难适应，管理起来难度亦很大。一开始什么都用力管，等于不管。其实只要抓住一点，那么其他就会自然管好。比如一些很表面的东西，戴帽啊，洗手啊，开始不用盯很多。但是要抓严了，一经发现，毫不留情，不能说他马上就改就行了，一定按规定办事。这样一段时间，你的权威也有了，工人也知道规定真是要遵守。
3。一定要有“连坐”的责任。只靠质量人员的管理还是不行的。工人不遵守，那么班长或车间主任定是疏于管理，那么班长也要进行处罚。
4。当然，很多人都说有赏有罚。要知道公司并不想只要工人那点罚金，公司想要的是质量。那么罚金就留在车间，做为一个奖励的基金。如用于每月的个人、班组评比，或外出活动的奖金。那么工人的心理抵触会低一些，工作起来阻力会小一些。
5。好了，有了前面这些并且执行了一段时间后，那么应该用个中国最传统的形式开会来肯定。
人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。通过邀请老板，或是其它高层，用开会营造
这么一个氛围，再进行巩固。
其实所有的这一切，都是建立在老板的信任之上，如果没有的话，一切免谈。GMP是生产管理和质量管理的有机结合
一、GMP是良好的生产管理规范，首先是生产管理规范：
一）、GMP是先进的生产管理规范
1、GMP是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。生产过程脱离GMP管理，就是简单、原始的生产产品。目前我公司生产管理上的困难，就是因为生产管理脱离了GMP的规范。
2、GMP二）、GMP是科学的生产管理规范
来源于国外先进的生产管理经验，又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结，是科学的生产管理规范。三）、GMP是全面的生产管理规范1)生产过程管理
生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施，强化管理，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。
生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的分工模式，由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理；孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理；吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理，专人负责，责任明确。2）生产技术工艺管理技术工艺验证
技术工艺查证：确保技术工艺参数准确3）设备、硬件维护管理厂房设施维护管理设备、电器安全巡查计量、仪表管理设备维护保养巡查，确保设备、仪表性能指标
4）生产现场品保和质量管理
三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行；全程质量监控；
质量日报、月报，质量分析。
5）记录管理
切实贯彻GMP“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求，在认真总结的基础上，把GMP的要求和现实情况结合起来，整理出一套切实可行的记录方案，各部门、各人员分工负责，严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。6）档案管理
技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每月按批整理归档，专人统一管理；确保可追溯性。四）、GMP是完善的生产管理规范
1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍2、分工到人，职责明确，
3、各负其责，协统作战
二、GMP是良好的生产管理规范，所谓良好，就是GMP把质量管理有机地融合在生产管理当中，质量是生产出来的，预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。（待详述）
质量管理方案
一、质量验收“三个放行制度”1、原辅包装材料验收合格放行
采购员/业务员填写《原辅材料验收放行记录》、《包装材料验收放行记录》相关请验内容，由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收，对采购原辅料和包装材料进行相关验证、检测，合格入库。
1.1仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，查收供方检验报告，核对品名、批号、规格、数量，检查包装是否完好，填写采购验收记录并开出请验单，内容包括：原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。
1.2化验室进货检验员（IQC）接到请验单后及时取样化验，并出具检验报告单。不具备检测条件的，由质保部QA直接验证供方提供的质量合格证明。
1.3质保部QA验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单，作出是否合格的判断，报质保部长审批后转交仓库，合格的办理入库手续。
1.4仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库，办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。
1.5仓库保管员凭有效的领料单发料投入生产。
1.6型式检验
原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准，供方每批供货都必须提供合格报告；
供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告；正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验；有质量问题时随时委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验。
1.7原料验收“四不验收原则”
原料供应商不合格不验收：有效企业三证、原料相关的国家标准/企业标准、功效原料要有生产工艺及流程图、食品卫生生产/经营许可证；见不到货不验收；
无报告、无合格证不验收；验收不合格不入库、不使用。
2、中间产品验收合格放行，方可进入下道工序生产
中间产品（内容物、胶液、半成品胶囊）验收由车间班组长验收外观，填写中间产品放行记录、请验单，一并交质保部。
质保部制程检验员（IPQC）接到以上材料后，进行验证及相关项目的检验，QA主管签署放行意见。
上、下道生产工序凭质保部签发的中间产品放行记录交接，进入下道工序投入生产。
成品入库验收由包装负责人填写请验单，质保部制程检验员（IPQC）进行相关中控项目的检验。检验合格后，由包装负责人填写入库（申请）单，QA主管签署入库意见，仓库保管员办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。
中间产品生产中控、检测项目：
中间产品名称生产岗位中控项目质保部检验员中控检测项目内容物感官、色泽、粘度根据不同产品待定胶液感官、色泽、粘度水分、粘度、（冻力）
成型半成品胶囊装量、丸形装量、装量差异干燥半成品胶囊粘连、异形丸、软硬度水分
包装包装计量：称量、数粒称量、数粒、净含量负偏差3、成品验收合格放行，方可入库发货。
业务部发货应提前通知仓库，由仓库保管员、包装负责人、QA共同确认是否返工，确需返工的办理返工手续返工。返工完成后，办理返工入库手续，建立账、卡。
包装负责人填写成品放行记录，由最终检验员（FQC）验证相关项目的检验，并根据实际情况进行相关项目的出厂检验，归档批检验记录，QA主管签署放行意见，质保部长审核。成品出厂检测项目包括：
感官指标；理化指标：水分；灰分；酸价；过氧化值；平均装量及装量差异；包装称量、数粒、净含量负偏差等；微生物指标：菌落总数、大肠菌群。仓库保管员凭成品放行记录，根据业务部发货单发货。4、中间产品、成品型式检验
每年至少进行1次型式检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：
a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变动时；c)长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验要求时。
5、特殊放行
特殊放行由相关副总签字放行，必要时由总经理签字放行，质保部做好备案并跟踪。五、质量监控计划表由质保和生产岗位共同实施
卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。质保部人员在每天的巡查、取样过程中实行质量监督管理职能，发现问题及时责令责任人改正、详细填写纠偏记录表并由相关责任人确认签名。质保部人员每天下午下班前提交各自当天的检查记录表，填写质量日报表，把当天的质量情况汇总到部门，由质保部长审验并及时处理，重大问题及时上报公司。
车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质保部；每周一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质保部。
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