201*年工作总结及201*年度工作计划
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201*年度工作总结及201*年度工作规划
部门：表面加工品保课姓名：欧章宪职位：课长
1．201*年整体工作总结
201*年已经接近尾声，在本年度中品保课的整体工作状况基本良好，总体工作比较圆满，绩效运作已趋于成熟，通过以个人绩效与上班工时成正比的方式，大提高了员工的积极性，整个团队内呈竞争势态，特别是下半年，人员配制进行了压缩，由原来编制的68人，缩减为56人，同时在实践过程中，对各方面进行优化，大大提高了整体效率，人均工时效率明显上升，效率的提升都有了新的突破，公司也批准了一定额度的绩效奖金给予支持和鼓励。
1.1本年度在客户关系维护方面良好，如永锋、日晶、日启亚、广裕丰等，沟通方面比较顺利。只是
健信、富顺、存在处理不良品方面有些争议，双方营业、品保、技术部门针对不良品也进行过多次打合，暂时也未有太大的进展，品保与营业部尽力以公司利益为前提，加强与客户沟通，。1.2从每月的客诉情况看，目前富顺、健信两家在品质异常方面投诉较多，基本上占所有客户投诉的
60%，因为这两家客户要求的产品质量要求也是最高的、最严的，本年度的客户投诉率比去年上升了，
1.3今年的退货率目标比去年平均下降了0.2%，主要是因为健信、富顺两大客户上半年对品质要求过
严格，品质过剩。积压了大批的不良品，经过与客户沟通，对不良品进行了再次检验，不良品中检验出约60%的良品可以出货，所以在下半年时两家客户对品质方面有所放宽，所以退货率得到改观。
1.4限度样品、重要部品样品、客户包胶样品也在陆续收集、工程制作、签核、发放相关部门，也投
入了生产及品保的正常使用。
2．201*年工作项目及目标完成情况（请用数据或图表体现出来）
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3．
201*年未完成的事项及原因分析
品保课日常的工作还有一些不足之处：
3.1．在追求较高的工时效率的同时，下架人员的动作不规范，一次性抓取的产品较多，导致划伤无镀
层的情况，员工未能严格遵循“轻拿轻放”要求，造成了部分产品的碰划伤不良，给公司造成了一些报废损失及客户投诉；
3.2．包装数量未做好更好的管控，物流及客户也反馈数量不准的情况，有时是添加尾数后未改标签，
有时是点数错误。
3.3．品检员有时严重不良漏失，虽然不是批量性的漏失，对于客户来说也是严重缺失，品检员的技能培训比较薄弱；
3.4.加强各方面的宣导及培训，技能、作业方法、工作纪律、品质意识、安全生产等。针对以上不足，品保课在201*年度工作重点改善项：
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1．加强品检员品检动作的规范管理，检验员检验出的不良品如果属于下架划伤的，现场管理人员及
时的督导，培训、示范，严格约束，减少因动作粗狂造成的碰划伤等不良的产生；
2．为了控制数量异常的发生，现场组长、QA须经常对包装人员进行检查（点数方式、计数器的识别、增/补数的方法）等方面，拉货的对转移给生管前进行抽检数量，一经发现，第一时间通知组长及包装责任人进行确认；
3．加大员工的培训力度，特别是FQA等重点岗位的岗位培训，不光在线上抽检，还要在包装后进行
开箱抽检，如有不良，通知组长及检验责任人现场确认，不良时必须返工生检。
4.要求组长多利用交接班时间对作业员进行工作相关方面的培训与宣导，通报近期的品质状况、客户投诉情况等，同时作业员在做好本职工作的时候，也必须注意自身的安全，减少工伤事故的发生。
4．201*年工作目标
4.1201*年度新目标，品保课力争在201*年度效率提升上再有新突破。
三大目标设置为：
①工时效率：201*年度平均效率为3.95m2/小时/人201*年度平均效率为4.65m2/小时/人
201*年度工时效率目标设定为：4.70m2/小时/人②客户投诉率：201*年度平均投诉率为0.08%201*年度平均投诉率为0.09%
201*年度客户投诉率目标设定为：≤0.10%
③客户退货率：201*年度平均退货率为0.36%201*年度平均退货率为0.16%
201*年度客户退货率目标设定为：≤0.15%
5．201*年本部门的战略规划及相关措施
5.1.加强与客户沟通互动，在电镀方面以专家的身份帮助客户解决相关问题，在与各家客户沟通的时候将优秀的客户的异常处理方式分享给其它客户，以客户为关注点，将客户在日常生产中产生的困难给予协助及配合解决。
5.2.提高现场干部的领导力和团队协作能力，鼓励员工多参与培训、学习、公益活动等来增进同事间彼此
了解。
以上总结完毕。
愿品保课在新的一年里，在各级领导的监督和关心下，成绩更上一层楼！
扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
201*年即将过去，崭新的201*即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了201*年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作计划作如下汇报：
201*年度工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作
1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年
TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给
我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。
3.管理评审：对201*年的公司体系作了管理评审，各部门总结了201*
年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.
第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的
注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以
前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据
订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求，根据201*年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。
第2页共5页6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由
QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批
次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：
201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户
或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，
已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。
第3页共5页2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。
3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回顾，请审核。
201*年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督
第4页共5页按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
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