药事管理学总结
药事管理学期末总结（名词解释+简答题）
名词解释：
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行等事务。
3.药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中个主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
4.药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。
5.药品监督管理体制：是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。6.法律的时间效力：是指法律何时生效、何时失效、是否具有溯及生效前行为的效力。7.法律的空间效力：指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。
8.法律责任：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而承受的各种不利后果。9.法律制裁：是由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。
10.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
11.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等。12.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
13.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
14.非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
15.GLP的定义：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验等。
16.GCP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
17.药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。18.药品GMP认证：是指药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段是对药品生产单位实施药品GMP情况进行检查、评价并决定是否发给《药品GMP证书》的过程。
19.药品GSP认证：是药品监督管理部门依法对药品经营企业经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
20.药品委托生产：是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。
21.药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
22.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
23.药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
24.医疗机构药事管理：医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
25.临床药师：指以系统药物学专业知识为基础，并具有一定的医学和相关专业基础知识与
76K药管班整理仅供管院内部参考技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者的用药安全的药学专业技术人员。
26.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药病症的医疗用药的医疗文书。
27.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
简答题：
1.药事管理学科的特点：是药学学科的分支学科之一，是一门交叉学科，具有社会科学的
性质，是一门软学科，是一门应用科学、实践性的科学。2.调整后的SFDA的职能（3~4条）：①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施；
⑤负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；⑥负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施；⑦负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施；⑧监督管理药品质量安全，发布药品质量安全信息；⑨组织查处药品研制、生产、流通、使用方面的违法行为；⑾拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。3.SFDA的内设机构及职责（至少3个和药监有关的）：②政策法规司参与起草、组织
拟订药品监督管理法律、行政法规和政策。⑤药品注册司拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准，负责药品注册和再注册。⑦药品安全监督司组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录等。⑧稽查局拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施。⑨人事教育司拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作。4.SFDA的主要直属行政单位及职责（至少3个）：②国家药典委员会编制《中国药典》
及其增补本。③药品审批中心为药品注册提供技术支持，负责组织对药品注册申请进行技术审评。④药品认证管理中心参与制定、修订各种药品质量管理规范，对申请认证的企业实施现场检查。⑤国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作；配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。⑥药品评价中心（与安监司相似）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及相关业务组织工作。⑦执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
5.我国药事法律形式渊源：宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章和地方政府规
章、国际条约。6.执业药师报考条件：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具
备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
1)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。2)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。3)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。4)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事
药学或中药学专业工作满一年。
5)取得药学、中药学或相关专业博士学位。
7.执业药师考试内容：药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、
药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。性质：其中药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目。药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）可免考。
76K药管班整理仅供管院内部参考8.申请注册者，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》。②遵纪守法，
遵守药师职业道德。③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。④经所在单位考核同意。
9.开办药品生产企业条件：人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章
制度条件。
10.药品经营企业开办条件：人员条件；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件；质量
控制条件；规章制度条件。11.自配制剂的管理：①不得在市场销售或变相销售；②只能在本医疗机构内部凭医生处
方使用；③特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。④不得进行任何形式的广告宣传。
12.药品广告发布范围：处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，非处方药可以在
大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
13.《药品生产许可证》制度具有以下主要特点：①许可证规定的条件是药品生产企业保
证生产合格药品的最低条件；②许可证是法定证件；③核发许可证是一项连续性工作；④许可证制度主要是解决药品质量符合标准的一项制度。
14.药品GMP从适用范围看可分为四类：①国际组织或地区制订的药品GMP；②国家权
力机构颁布的药品GMP；③行业组织制定的药品GMP；④企业制定的药品GMP。15.从性质看又可分为两类：①强制实施的药品GMP；②推荐实施的药品GMP
16.药品GMP认证的管理部门：①国家食品药品监督管理局负责注射剂、放射性药品、
规定的生物制品GMP认证工作。②国家食品药品监督管理局药品认证管理中心③省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责除国家局GMP认证以外的。
17.药品委托生产应具备的条件：①对委托方的要求：药品委托生产的委托方应当是取得
该药品批准文号的药品生产企业。②对受托方的要求：受托方应当是持有GMP认证证书的药品生产企业。③签订委托生产合同。④依法经过审批。18.GSP对药品经营企业的划分标准：企业经营方式类别药品批发和零售连锁企业企业类型大型企业中型企业小型企业大型企业药品零售企业中型企业小型企业药品销售额（万元/年）≥201*05000~201*0≤5000≥1000500~1000≤50019.药品GSP认证管理部门：①国家食品药品监督管理局②国家食品药品监督管理局药品认证管理中心③省、自治区、直辖市药品监督管理部门④药品GSP认证机构：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。
20.药品调剂工作内容包括：①收方；②检查处方；③调配药剂及取出药品；④核对处
方与药剂、药品；发给病人（或病床护士）并进行交代和答复询问的全过程。21.医疗机构制剂的使用管理：①使用前必须进行质量检验②一般情况下医疗机构制剂
只能在本医疗机构凭内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。③特殊情况下经批准可调剂使用④医疗机构制剂不得在市场销售⑤加强医疗机构制剂不良反应监测。
案例题：假药、劣药、无证经营、药品流通监督管理办法
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扩展阅读：药事管理学重点总结
1药事：是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动
3药事管理学科：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质
4药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性
5药品管理的分类：传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品
6药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
7药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研制开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证
8ADR：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
9药事组织的类型功能与利用：①药品生产和经营组织，是从事药品生产流通和服务活动为社会提供药品的经济组织与一般经济组织不同药品生产经营组织应将社会效益放在首位同时不能忽略其基本功能-经济的合理性②医疗机构药房组织，通过给患者采购药品调配处方配制制剂提供用药咨询等活动以保证合理用药③药学教育和科研组织，教育组织的主要功能是教育是为了维持和发展药学事业培养药师药学家药学工程师药学企业家药事管理干部机构，科研组织的功能研究开发新药改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究提要创新能力发展药学事业④药品管理的行政组织，代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制以保证国家意志的贯彻实行⑤药学社团组织10药师（pharmacist）：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。
执业药师（licensedpharmacist）：是指依法经资格认定、准予在药事单位
（主要是药房）执业的药师或者执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员
11药品职业道德原则：保证药品质量。保证人体用药安全。维护人民用药的合法权益。实行社会主义人道主义。全心全意为人民身心健康服务。具体原则：质量第一原则。不伤害原则。公正原则。尊重原则
12药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动
13药事管理法的渊源：宪法；药事管理法律；药事管理行政法规；药事管理规章；药事管理地方性法规；中国政府承认或加入的国际条约
14药事管理法：由国家制定和认可，并有国家强制力保证实施具有普遍效率和严格程序的行为规范体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的综合
15药品生产企业需要的两证一照：《药品生产许可证》《营业执照》《GMP认证证书》
药品经营企业需要两证一照：《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》16GLP：《药物非临床药物质量管理规范》；GCP：《药物临床试验质量管理规范》；GMP：《药品生产质量管理规范》；GAP：《中药材生产质量管理规范》；GSP：《药品经营质量管理规范》
17有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。⑵有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门禁止使用的；②依照本法必须而未批准生产、进口、或依照本法必须检验，而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。b、禁止生产、销售劣药：⑴药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；⑵有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
18行政处罚：行政机关或者其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范但尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为行政处分：是一种内部责任形式是国家机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒不涉及一般相对人的权益
19药品注册定义:是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
20两报两批：是指药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批
21药物临床研究包括临床试验和生物等效性实验，其中临床试验分为四期；（1）I期临床试验：最低病例数20---30例，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2）Ⅱ期临床试验：最低病例数100例，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）Ⅲ期临床试验：最低病例数300例，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）Ⅳ期临床试验：最低病例数201*例，新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。22临床试验的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期201*例
23药品技术转让：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。分为新药技术转让和药品生产技术转让
24药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制药，J代表进口药品分包装
25药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准
26药物滥用：反复大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品。这种用药与公认的医疗需要无关属于非医疗目的用药27医疗毒性药品（medicinaltoxicdrug）（图标颜色：黑白）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致中毒或死亡的药品
28麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
29精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
30简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。答：①药物依赖性：是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。②身体依赖性：停药时引起身
体的病态（戒断症状）。③精神依赖性：为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。④耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或者有了量的区别
31麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划同时与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划制定麻醉药品药用原植物年度种植计划
32中药：在中医基础理论指导下用于预防治病的药物
33现代药：一般是指19世纪发展起来的化学药品抗生素生化药品放射性药品血液制品等是用现代医学理论和方法筛选确定起疗效并按照现代医学理论用于防治疾病
34民族药：我国的民族药是指藏药。蒙药。维吾尔药。傣药35新药：指未曾在中国境内上市销售的药品
36传统药：在维护健康以及预防诊断改善或治疗身心疾病方面实用的以不同文化固有的可解释的或不可解释的理论信仰经验为基础的知识技能和实践总结我国的传统药是中药和民族药
37中成药：根据疗效确切应用广泛的处方验方或秘方经药品监督管理部门审批同意有严格要求的质量标准和生产工艺批量生产供应的中药成方制剂
38《中药品种保护条例》适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种包括中成药天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品39申请中药一级保护品种应具备的条件：。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的
40申请中药二级保护品种应具备的条件：。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
41一个问题三个制度：中药现代化是问题。制度是《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《中药材生产质量管理规范》
42《野生药材资源保护管理条例》的原则：国家对野生药材实行保护采猎相结合的原则并创造条件开展人工种养
43国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种44GAP：《中药材生产质量管理规范》其意义是①企业需求。生产经营企业为了获得来源稳定。质量高。农药残留量少的中药材强烈要求在产地建立中药材基地使中药材生产企业有章可循②实现中药有效监督管理的需要：实行GAP。把中药材生产正式内入药品监督体系。为药品监督部门实
现中药有效监督提供了法律保证45GAP的框架：总则。产地生态环境。种质和繁殖材料。栽培与养殖管理。采收与初加工。包装运输与贮藏。质量管理、人员和设备。文件管理。附则
46药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权分为著作权和工业产权，其中工业产权又包括药品专利权。药品商标权。医药著作权。医药商业秘密权。它们的特征是无形性。专有性。时间性。地域性
47药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
48药品生产的特点：产品的种类和规格多消耗大；机械化自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线；生产质量管理法制化要求高
49GMP主要内容：总则；质量管理；机构与人员；厂房与设施；设备；物料与产品；确认与验证；文件管理；生产管理；质量控制与质量保证；委托生产与委托检验；产品发运与召回；自检与附则
50药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
51药品召回的分类：1根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可你的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根据药品召回主体的不同分为主动召回：药品生产企业对手机的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品52药品召回程序：P272
53药品经营企业的经营方式：药品批发；药品零售连锁；药品零售；经营范围：一、麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；生物制品；中药材；中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品
54药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业；药品经营企业；医疗机构的药品经营企业
55药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业56零售药房的类型：零售药房和零售连锁企业；经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店；经营中药饮片的零售药店；定点零售药店57GSP主要内容：1总则3条；2药品批发的质量管理；3药品零售的质量管理；4附则共四章88条
58药品电子商务：药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络盘系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动
59医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织
60医疗机构药事管理：医疗机构以患者为中心，以临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
61医疗机构药剂科的任务：药品供应管理；调剂与制剂；药品质量管理；临床药学工作；科研与教学
62四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断
63药品说明书：哟啊品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料
64药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标和外标
65药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症或者与药品有关的其他内容66药品广告主要法规：1广告法2药品管理法3药品管理法实施条例4药品广告审查发布标准
67不得发布广告的药品：1毒麻精放2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4SFDA依法明令停止后者禁止生产、销售和使用的药品5批准试生产的药品
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