卢龙县食品药品监督管理局严厉打击制售假劣药械工作方案
卢龙县食品药品监督管理局严厉打击制售假劣药械工作方案
卢食药监【201*】4号
为贯彻落实中共卢龙县委办公室、县政府办公室关于印发《201*年党风廉政建设和反腐败工作任务分工》的通知要求，县药监局作为牵头单位负责“严厉打击制售假劣药械行为，完善药械安全责任”，为进一步落实好这项责任，规范我县药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全的突出问题，保障人民群众药械使用的安全有效，决定在全县开展药械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），制定如下工作方案。
一、总体要求
坚持标本兼治、着力治本，打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，强化市场监管，加大整治力度，创新工作方法，完善工作机制，狠抓工作落实，消除药械安全隐患，促进医药产业又好又快发展，确保公众药械使用安全有效。
二、工作目标
通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械等违法违规行为，促进药械生产、经营、使用秩序显著好转，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品安全责任体系得到深入落实，杜绝重大药械安全事故，人民群众的药械消费安全信心明显增强。
三、主要任务
（一）落实药械安全责任
1、县食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任；在政府领导下，在卫生、工商、物价、监察等有关部门之间充分发挥联络、协调、推动的作用，凝聚药品监管合力；在局内部实行岗位责任制和责任追究工作制度，分片到股，明确到人，将监管层层分解，确保监管效果。
2、药械生产、经营及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持依法生产、守法经营、合法使用，建立和完善药械安全防控体系，确保生产、经营和使用的药械质量安全。
（二）加强药品安全监管
1、加强药品生产环节监管。严格落实药品生产质量管理规范（GMP），完善质量管理体系；加强对药品生产企业监督检查；加强原材料供应商审查、工艺设备验证等源头环节的管理；加强对药品生产工艺的监管；加强对基本药物的监管，严格执行质量受权人制度；每两个月按GMP要求对企业进行全面检查一次，对未按规定实施GMP的药品生产企业责令整改，情节严重的停产整顿，对不符合GMP标准的，报请省食药监局依法收回认证证书或报请省食药监局依法吊销《药品生产许可证》。
2、加强药品流通环节监管。一是加强源头管理，重点加强批发企业执行GSP情况的监督检查。一是适当提高药品零售企业准入门槛，实行零售企业分级管理，对药品经营企业的监管要达到全覆盖，必须保证批发企业每季度检查一次，零售企业每半年检查一次。二是加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度。凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚；药品经营企业购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处。
3、加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，规范医疗机构药品质量管理。重点加大对未按药品储存条件储存药品的监管，严厉打击购进使用假劣药品、非法配制医疗机构制剂、非法邮寄处方药、从非法渠道购进药品等违法违规行为。凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚。
4、部门联动严厉打击生产销售假药。建立完善的打击生产销售假药局际协调联席会议机制，加强卫生、药监、公安、物价、工商、广电、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。
5、整治违法药品广告。加强药品、医疗器械、保健食品广告监测，全面清理整顿以推销药品为目的的各种广告，发现违法广告及时移送工商部门。加大对各种药品、器械广告的监管力度，对违法广告涉及的药械要采取要求经营企业下架等措施确保监管效果。
6、整治非药品冒充药品和保健品等非药品非法添加药物行为。食品药品监管、卫生等部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。经检查、协查，确认有下列情形的，可依法查处：
①仿冒或者套用批准文号、使用已过期或已被撤销的批准文号、没有批准文号，产品的名称、包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的；非药品产品名称、包装与已有药品通用名相同或相似，且属于假冒批准文号的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项、第一百零二条论处；
②在非药品产品中违反国家规定添加药物成分，且产品包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用，经省药品检验所或法定检验部门检验，证据确凿的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款论处。对经有关部门批准、取得批准文号，但包装、标签、说明书或广告宣传违反规定，以非药品冒充药品的，按照谁审批、谁负责的原则，依法移送相关部门处理。
7、推行药品电子监管，加强药品生产流通实时监控。探索对药品生产过程的实时监控，建立药品生产企业非现场监控系统；加强药品流通实时监控，强化后续运转数据保障，对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的，视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚。
（三）加强医疗器械安全监管
1、加强医疗器械生产环节监管。每两个月要全面开展一次对生产企业的全面监督检查，重点检查原料采购、生产过程控制、出厂检验等环节，对擅自降低生产条件，出现质量事故的企业要限期整改。严格落实医疗器械生产企业退出管理办法，确保医疗器械生产不出现重大生产事故。
2、加强医疗器械流通使用环节监管。一是加强对医疗器械经营企业的日常监管。每半年必须全面监督检查一次；重点加大对定制义齿、避孕套、体外诊断试剂的监管。二是进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。
四、保障措施和工作要求
专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，要结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理，确保用药用械安全。
201*年3月25日
扩展阅读：宣城市食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感工作简报第6期
宣城市食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感工作
简报
第6期
宣城市食品药品监督管理局防控甲型
H1N1流感工作领导小组办公室编发２００９年9月21日
本期要目
●市食品药品监管局启动防控甲型H1N1流感应急工作方案●我市全面加强防控甲型H1N1流感药械质量监管
市食品药品监管局启动防控甲型H1N1流感
应急工作方案
鉴于当前我市甲型H1N1流感防控形势，9月8日，市食品药品监督管理局启动防控甲型H1N1流感应急工作方案。
一是加强应急值守。全市食品药品监管系统各单位实行24小时值班制度和零报告制度，主要负责人保持24小时通讯畅通。同时，明确一名专职联络员，按时上报防控药械质量监管、监督抽样、经营储备及不良反应监测情况，重大情况随时上报。
二是切实掌握药械经营储备情况。与辖区内各药品批发企业、相关医疗器械经营企业建立联系制度，随时掌握防控药械库存情况。
三是强化监督检查。加强对甲型H1N1流感防治定点医疗机构、重点药械生产经营企业防控药械的购销渠道、仓储运输等环节的监督检查力度，加强监督抽验，严厉打击借机制售假劣药械行为，确保应急药械质量。同时，加大药品、医疗器械不良反应和不良事件监测工作力度，重点收集甲型H1N1流感病人使用药品后的不良反应。
四是加强舆论引导。积极开展防控药械安全知识宣传普及，主动配合有关部门加强正面舆论宣传引导。
我市全面加强防控甲型H1N1流感药械质量监管
9月8日，市食品药品监管局启动防控甲型H1N1流感应急工作方案后，全市食品药品监管系统各单位迅速行动起来，全力组织开展防控甲型H1N1流感药品医疗器械监督检查。截至9月16日，尚未发现从非法渠道购进防控甲型H1N1流感药械行为，也未收到抗病毒类药品、疫苗及相关医疗器械的严重不良反应（事件）报告，药品检测车抽取的13个批次的抗病毒类药品正在实验室检验之中。
据介绍，此次全市食品药品监管系统组织了60多名一线监管人员，深入8家定点诊疗机构、13家药品批发企业，对防控甲型H1N1流感药品医疗器械进行现场检查、监督抽
验。市食品药品监管局从三个科室和市食品药品检验所抽调12名执法人员，组成2个综合执法组，已深入宣城市人民医院（含第七病区）、宣城中心医院、宣城市医药公司、宣城市天勤医药有限公司，随机抽取了45个批次的防控甲型H1N1流感药械，重点对其购进渠道的合法性进行了监督检查。药品检测车也来到现场，抽取了10个批次的抗病毒类药品。
此前，市食品药品监管部门确定了防控甲型H1N1流感药品医疗器械重点监管品种，包括甲型H1N1流感疫苗、普通流感疫苗、疏风解毒胶囊等17类药品，银花、连翘等31种中药材和中药饮片，医用一次性防护服、医用口罩等6类医疗器械。根据部署，在整个秋冬季节，全市食品药品监管系统都将突出上述重点品种，扎实开展专项检查、监督抽验和不良反应监测，严格监督相关企业按照GMP、GSP和医疗器械质量体系考核要求组织生产、经营，切实掌握重点品种生产经营储备情况。对假借防治甲型H1N1流感之名，生产销售假劣药械的违法行为，依法从严、从重、从快处理。
送：省食品药品监督管理局，市防控甲型H1N1流感工作领
导组，市政府应急管理办公室，市直各相关部门，局行风监督员。
发：本局领导，各科室，市食品药品检验所，各县市食品药品监督管理局。
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