201*年工作总结和201*年安排(质量管理部)
201*年工作总结和201*年度年计划
201*年，东航美心质量管理部逐步推行管理机制和生产模式的改进，进一步规范生产行为，修改生产流程，流水化生产的模型初现端倪，许可证生产逐步完善，现将201*年工作总结如下：一、体系的完善和培训
公司体系文件在一年多的运行以来，通过组织生产部进行了多次培训，对CCP点的测定和记录做了详细规定，并安排质量部人员对现场记录做每日的检查，对现场不符要求的记录做了指正和进一步的指导，通过体系对现场的生产安全加强了控制。实施期间，对三明治间、蛋糕房等关键控制点开出了数次处罚。
除了公司内部培训，质量部门还组织公司相关部门参加投资公司组织的公司体系培训，上海市质量技术监督局组织的生产许可、营养标签制作，国家劳动局组织的食品营养学等内容的培训。二、审核工作
今年年初完成了公司糕点生产许可证的验收工作，三月份完成虹桥门店卫生许可证的换证工作，四月份完成浦东门店卫生许可证的换证工作。五月份，公司的内审工作顺利开展，七月份完成ISO2201*和ISO19001的现场审核，八月完成炒货车间的QS取证，九月完成虹桥点心间的糕点类QS取证。三、现场整治和标签管理
今年共去现场检查一百多次，制作五十多份质量简报，编制月度经济责任制考核细则表、GMP检查表、每月检查明细等，详细地向公司反映生产及生活办公区域存在的问题。
按国家规定完成了所有标签约1500份的更新，组织公司市场部、采购部、生产部及本部门共同计算营养成分，添加营养成分表浅，并及时至车间检查标签更换及使用情况。
四、验收工作
今年共验收干货、冻品、奶制品、添加剂、用具等四千多批次，退五一百多批次，退货率2.5%，退货率较去年同比增加了0.5%；蔬菜、水果、熟食，面制品五千多批次；水果共退八千多公斤，退货率4%，退货率较去年同比增加了1%；各类原料索证齐全，并按时间分开保存，验收记录完整，按原料类别分开记录，以确保公司原料安全入库。在完成验收工作的同时我还依据每月收货单据计算核对发票，今年共对四十多家供应商发票进行核对，共核对发票近两千多份。按照公司要求，熟悉并做好MIS新系统上线工作，保证收货纸质台账和电脑MIS系统台账同步进行。五、公司技改工作
去年年底，按照公司要求参与公司炒货车间技改工作和烘焙糕点车间流程改建工作。按照公司规定的时间节点在三月份完成了炒货车间的技改任务，同时编制炒货车间的生产流程及各项制度，提交了炒货车间的生产许可审核报告并完成审核工作。在四月初完成了二楼烘焙糕点车间的流程改造，隧道炉安装到位，在四月底对隧道炉调试完毕，在8、9月份月饼生产期间隧道炉起到了重要作用，随着这条月饼生产流水线及相关配套流程设施的完成，今年月饼质量达到0霉变。在今年年初，按照市食品药品监督局的要求，对公司维修部门提出了污水处理和公司环境评价报告的要求，并在9月份取得公司的环评报告。
六、化验工作
截至201*年11月，化验室完成产品化验5000件，合格率99%以上；手样、用具、水样、空气等环节化验1000多项，确保公司出厂产品合格率百分之百。
七、其他工作
除上述工作外，质管部还完成了F1现场产品销售的质量管理工作，在F1销售过程中未出现政府部门对销售产品的投诉情况，也未出现顾客对销售产品的投诉情况。另外，质量管理部门完成了今年的员工健康证体检工作。还有如浦东新区的“打危除患”工作、油脂申报及处理工作、明胶自查工作等，接受质监局及FDA检查十余次，接受现场抽样八次，均未出现重大质量情况。201*年质量管理部的工作思路和工作计划一、完成几个取证工作
1，浦东一楼餐饮许可证的改造完成，油水分离器的设备需要安装并取得餐饮许可证。2，虹桥浦东等几个门店的卫生许可证到期，需顺利完成卫生许可证的更替工作。3，浦东几个生产许可证需完成换证工作，现场隧道炉增加后需完成重大设备变更的取证工作。二、完善工卡制生产流程
成品库交由市场部负责是成品库制度实施的第一步，接下来，在完善标签管理制度，CCP点控制的基础上，对生产部所有产品均须交由成品库管理，完全控制生产浪费现象。当然这对生产计划控制提出了很高的要求。在201*年，随着工卡制的推进，需尽快完成生产工作量的调研情况和生产安排情况，提出合理的生产交接时间和交接产品，使成品库能全面接收生产部终产品。同时，对外购产品配货交付仓库执行，理清仓库、生产、成品、计划、物流机构之间的流程，从而使工卡制达到逐步完善的状态。三、完善公司流程规划和基本定位
今年随着炒货车间的建成，炒货生产基本准备完成，但是炒货车间的生产流程对公司来说还处于摸索阶段，借鉴原东美的新同事经验，建立一个较完善的炒货生产流程是接下来的重要工作。公司一楼和二楼的定位目前已有基本概念但是尚未明晰，随着工卡制的完善，对一楼和二楼的生产规划也要在未来一年里逐步明晰。四、进一步加强对贵宾厅的管理
贵宾厅的管理培训基本完成，建立了贵宾厅操作流程，在后续工作中，需建立贵宾厅的GMP表格，并为相关人员办理通行证，定期对贵宾厅操作及现场卫生做检查，以保证贵宾厅的正常运作。五、加强验收工作的管理
目前的验收工作处于基础验收阶段，对批次的检验类别和频次未做任何规定。在接下工作中，计划建立供应商产品合格档案，利用统计学概念，建立分析控制图，从而测算供应商的过程能力，为验收工作和供方管理提供有意义数据。接下来虹桥饼房也将划入美心，虹桥验收工作虽然开展但是并未系统化，接下来虹桥的验收工作也需要加强，做到每日有验收人员到岗。六、加强人员培训
人员培训继续加强，计划201*年进行两次以上生产人员的培训工作，包括6S管理的基本概念，工卡制的运行模式等。质量管理部本身员工素质也需要提高，安排人员取得质量工程师及相关检验工作的证书。
质量管理部201*-11-10
扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
201*年即将过去，崭新的201*即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了201*年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作计划作如下汇报：
201*年度工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作
1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年
TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给
我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。
3.管理评审：对201*年的公司体系作了管理评审，各部门总结了201*
年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.
第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的
注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以
前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据
订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求，根据201*年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。
第2页共5页6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由
QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批
次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：
201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户
或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，
已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。
第3页共5页2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。
3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回顾，请审核。
201*年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督
第4页共5页按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
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