来安县医疗机构校验总结
来安县新型农村合作医疗定点医疗
机构校验工作总结
为加强新农合定点医疗机构的管理，规范定点医疗机构执业行为和服务行为，保障参合农民的利益和新农合基金安全，根据省卫生厅《安徽省新型农村合作医疗定点医疗机构校验办法》（皖卫农〔201*〕45号）文件要求，我县于201*年12月起，对全县新农合定点医疗机构进行了校验。现将校验工作情况总结如下：
一、加强组织领导
我县高度重视医疗机构校验工作，为保证此轮校验工作顺利开展，我县成立了由县卫生局局长任组长，分管副局长和合管中心主任任副组长，卫生局及合管中心有关股室负责人为成员，县医院、县中医院相关医疗专家参与的来安县新农合定点医疗机构校验工作领导小组。领导小组专门下设了资料审查组、现场调查组、现场核实组，明确了专人负责，组织开展效验工作。
二、严格校验程序
各有关小组按新农合定点医疗机构校验的要求，明确分工，落实责任，对各定点医疗机构进行了严格的新农合校验检查。通过审验材料、实地查看、电话回访等多种方式，对校验申请材料、医疗机构执业情况、财务管理、医疗质量及新农合服务情况等方面进行全面细致审查。
三、认真审核材料
全县各定点医疗机构按照要求及时递交了《安徽省新型农村合作医疗定点医疗机构校验办法》第二章第七条（一）至（十）款规定的定点医疗机构校验申请材料。我们在全面审查申请材料的基础上，与卫生局有关科室提供的医疗机构档案材料进行认真核对，并到土地、房管、社保等相关部门作进一步核实确认，确保了申请材料的真实性。
四、着重现场校验
在完成申请资料审核的基础上，201*年1月起深入各定点医疗机构进行了现场校验审查。对全县27家医疗机构执业用房、从业人员、HIS与新农合信息系统对接、收入和支出账目、发布的医疗广告等进行现场检查核实，未发现超范围执业、对外非法合作、虚假广告、转移或隐瞒收入和支出以及整体承包经营和部分科室承包的情况。共现场随机抽取在院病历270余份，查看病历、医嘱、处方，并询问相关病人核实。抽取已结报住院病历270份，通过检查、暗访及电话核实，未发现谎报或虚列就医人员名单，伪造病历处方和医药费用票据，虚增医药费用，篡改病人参合身份、诊断、医嘱，提供虚假医学文书，串换药品和诊疗项目等情况。
通过全面细致的检查校验，此次定点医疗机构校验，全县27家定点医疗机构全部合格（具体名单附后）。但也有个别医疗机构仍存在着一些问题，主要表现在:一是医疗文书不规范、药品费用比例过高；二是个别病例费用较高，诊断、检查不合理，抗生素滥用；三是个别病人有过度检查、住院时间过长现象。针对上述存在问题，现场提出了整改意见，限期整改。
二○一一年三月二十五日来安县新农合定点医疗机构校验
合格单位名单
经公示无异议后确定下列新农合定点医疗机构校验全部合格。序号12345678910111213141516171819定点医疗机构名称来安县人民医院来安县中医院家宁医院眼科医院妇幼保健站来安县第二人民医院半塔镇中心卫生院张山乡卫生院邵集医院新安镇卫生院双塘分院兴隆医院杨郢乡卫生院雷官镇卫生院雷官镇卫生院烟城分院独山乡卫生院磁山医院舜山镇卫生院复兴分院舜山镇卫生院医院级别校验情况二级医院二级医院二级医院一级医院一级医院二级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格半塔镇中心卫生院大余郢分院一级医院2021222324252627施官镇中心卫生院施官镇中心卫生院龙山分院武集医院三城乡卫生院水口镇中心卫生院大英镇中心卫生院汊河镇中心卫生院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院一级医院合格合格合格合格合格合格合格合格水口镇中心卫生院十二里半分院一级医院
扩展阅读：验证小结
验证小结的写法和模板
工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。重要的问题是在制订验证方案并实施验证时，应当特别注意这种验证方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。
验证报告对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。验证报告及小结
某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。这同生产作业一样，每一工序生产作业完成了，就得到该工序的批生产记录。验证各个阶段的工作全部完成后，应准备一份验证小结，对所有相关的验证报告进行总结。验证报告及小结应包括以下内容。
(1)简介概述验证总结的内容和目的。
(2)系统描述对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。(3)相关的验证文件将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。(4)人员及职责说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况
(5)验证合格的标准可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。
(6)验证的实施情况预计要进行哪些试验，实际实施情况如何，如有些系统的自动控制系统作为计算机验证单列，有的则作为系统功能的组成部分在系统验证过程中完成．又如包装线的验证，只需做到PQ(性能确认)，不必进行所谓的产品验证。这些均可在此项中作出筒要说明。
(7)验证实施的结果各种验证试验的主要结果，可能时应有一汇总表。如以灭菌程序的验证为例，可列出各个产品灭菌程序的挑战性试验结果，共进行了多少次，最高及最低标准灭菌时间F0值，有时，此项也可与上一项合并起来写。
(8)偏差及措施阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。有人说世上没有完美的没计，设计往往带有创新，创新则不町能万事均与预期要求或结果相符，没有偏差．将验证过程中所观察到的各种问题及解决办法记录在案，对今后设备的维修及生产运行极为重要。那些对产品质量有直接影响的因素，应予亢分注意，它们是制订常规产操作规程的重要背景资料。在验证小结中，务必不要遗留这些内容．验证完成后，人员发生了变化，临时参与验证工作的人员从事其他工作去了，系统或设备的使用者刘整个验
证过程未必都会很清楚，繁忙的实际工作往往使人难以有足够的时间再去看成堆的原始记录，固此，应当将小结作为验证的结晶切实写好，它是文件转化为生产力的重要途径。这里可列举一个实例来说明。某纯水系统用自来水作为原水，原水的氨氮含量一般不超过百万分之一，验证过程中(通常要一年时间来考察季节变化的影响)有段时间出现了氨氮含量超过百万分之十的高峰期，此后离子交换树脂的能力突然下降，而且尤法恢复。这种问很容易与原水的污染相联系起来。分析偏差时，原以为是树脂中毒，需要更换。最后请有关专家通过多种试验查明，树脂交换能力突然下跌的原因仅足阳床及阴床间的隔离网局部破损，少量的阳离子树脂流入了阴床所致。少量的阳离子树脂流人了阴床对降低阳床的交换能力而言，尚不是个严重问题，然而在阴离子树脂再生时，混入阴床的阳离子交换树脂在强碱作用下，由氢型转化成钠型，它在运行中不断释放出阳离于，由于出水质量是以电导值控制的，电导超标时整个离于交换柱就无法正常运行，从而给人以离子交换树脂中毒，无法再生的假象。隔离网更换后，问题很快就解决了。俾这样的偏差、调查的结论及采取的措施如不列入验证小结，可以认为是一种资源的浪费，因为它对系统运行中故障分析的参考价值实在是太大了。
(9)验证的结论明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。验证总结报告在整个工程项目验全部结束后，验证经理应对项口验证进行总结，对各验证小
结作出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、措施及综合评仙意见。项日验证总结的内容一般包括：概述，背景；范围；验证小结报告的要点；结论意见和验证文件
清单。质量管理部的验证主管负责验证文件的文档管理。验证完成后，有关文件的复印件应交付有关设备的使用部门作为设备档案(历史文件)的重要组成部分。简介、验证中发现的问题及措施、遗留的问题及后果评估、对系统的综合评估及结论.(Q00D005V03)
验证各个阶段的工作全部完成后，是否有一份验证小结。特别要注意偏差、处理和评估意见.
5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
1.某一系统所有验证活动完成后，是否同时完成相应的验证报告。
2.验证各个阶段的工作全部完成后，是否有一份验证小结。特别要注意偏差、处理和评估意见。
3.按验证总计划完成验证后，是否有一个项目的总结报告。
2．1．7验证小结
某一子系统完成所有的验证活动后，应准备一份验证小结。在这一小结中总结所有相关的验证报告。内容应包括：
简介：概述验证总结的内容和目的；
系统描述：简要地对验证的子系统进行描述，包括其组成、功能、以及在线的仪器仪表等情况；
相关的验证文件：将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引表，以便必要时进行追溯调查；
人员及职责：说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况；验证合格的标准：可能时标准应用数据表示。如系当定标准（药典、局颁标准等）或规范的通用标准，如洁净区的级别，应注明标准的出处；
验证的实施情况：预计要进行哪些试验，实际实施情况如何，如有些系统的自动控制系统可作为计算机验证单列，有的则作为系统功能的组成部分在系统验证过程中完成。又如，包装线的验证，只需做到PQ（性能确认），不必进行所谓的产品验证。这些均可在此项中作出简要说明。
验证实施的结果：各种验证试验的主要结果，可能时，应有一汇总表，如以灭菌程序的验证为例，可列出各个产品灭菌程序的挑战性试验结果，共进行了多少次，最高及最低标准灭菌时间FO值。有时，此项也可与上一项合并一起来写。
偏差及措施；阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所系取的措施。有人说，世上没有完美的设计，设计往往带有创新，创新则不可能万事均与预期要求或结果相符，没有偏差。将验证过程中所观察到的各种问题及解决办法记录在案，对今后设备的维修及生产运行极为重要，特别是那些对产品质量有直接影响的因素，应予充分注意。它们是制订常规生产操作规程的重要背景资料。在验证小结中，务必要包括这些内容。验证完成后，人员可能发生变化，比如临时参与验证工作的人员从事其它工作去了，系统或设备的使用者对整个验证过程未必都会很清楚，繁忙的实际工作往往使人难以有足够的时间再去看成堆的原始记录，因此，应当将小结作为验证的结晶切实写好。它是文件转化为生产力的重要途径。否则验证就有流于形式的可能。
实例：某个纯水系统，用自来水供水的氨氮一般不超过百万分之一，验证过程中（通常要一年来考察季节变化的影响）有一段时间出现高达百万分之十的高峰期此后离子交换树脂的能力突然下降，而且无法恢复，原以为是树脂中毒，需要更换。最后请有关专家经过多种试验查明，树脂的能力突然下降的原因仅是阳床和阴床间的隔离网破损，阳离子流入了阴床所致。隔离网更换后，问题不复存在。
象这样的偏差、调查的结论及采取的措施如不列入验证小结，可以认为是一种资源的浪费，因为它对系统运行中故障分析的参考价值实在是太大了。
验证的结论：明确说明被验证的子系统是否通过验证并能及时交付使用。
2．1．8项目验证总结
在整个工程项目验证全部结束后，验证负责人应对项目验证进行总结，对各验证小结作出评价，明确说明验证结论和主要偏差情况的处理。项目验证总结的内容如下：摘要（包括验证是否通过的陈述）、背景、范围、总结所有的验证小结、讨论和附录。(设备验证概述)
（以下是模板）
验证小结
本次验证的目的是证明原配方中的磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及氯化钠更换为药用级后产品质量能达到药典要求，在有效期内质量稳定。本次验证的主要步骤如下：
1、文件检查主要检查了缓冲液及半成品配制、主要检验项目的
SOP、稳定性考察的规程等，通过文件检查可以得知该文件系统满足验证要求。
2、相关验证的检查主要检查相关的净化空调系统、工艺用水系统、
压缩空气系统、灭菌系统、无菌灌装系统及检测方法的验证情况。这些验证已按验证方案完成，可以满足工艺要求。3、生产过程控的验证：工艺生产进行了四批的同步验证从验证数
据可以看出所有验证批次的缓冲液、半成品、成品的各项指标均符合验证要求，产品质量合格。
4、稳定性考察：根据产品留样考察制度的有关规定分别对这些样
品进行了2-8℃和25℃的稳定性考察。通过稳定性考察可以知道这些产品在2-8℃和25℃温度条件下存放一年产品仍符合规定且主要指标没有明显变化。更长时间的稳定性考察仍在进行。本次变更除相应原辅料变为药用级外其他各工艺参数均无变化。通过以上验证变更后产品在生产过程中各项控制指标均符合规定，成品质量合格，稳定性良好。建议继续进行稳定性考察。验证结论：合格。
质量管理部
目录
1、验证小结2、验证报告3、文件检查4、相关验证情况检查5、主要原辅料检查
6、各批质量检查点检查结果汇总7、稳定性考察数据附录
各批缓冲液检验报告各批半成品检验报告各批半成品配制通知单各批产品稳定性稳定性分析
成品组SHZ-8型远红外灭菌柜验证小结
该设备由控制系统、灭菌柜体、石英管、温度检测系统等组成安。主要用于西林瓶的灭菌及除热源。验证过程：
1、文件检查：主要对该设备的验收记录完整性急结论、维护保养规程、标准操作规程、各种仪器、仪表的校验记录等进行检查。通过检查该设备文件系统符合验证要求。
2、安装确认：由于该设备已通过验收且经多次验证合格。自从上次验证合格后没有进行重大的改变。故设备部人员对该设备的各部件进行检查，通过检查各部件符合规定。同时对进气滤器的更换记录进行检查并对进风进行检测，进风洁净度符合百级标准。
3、热分布检测公司租用北京鸿祥都瑞公司的KAYE系统进行热分布检测。为了确定其稳定性及重现性空载3次、满载3次、热穿透3次，生物指示剂实验及内毒素灭活实验同热穿透实验同时进行。A；温度标准的检查：校验合格且在有效期内。
B：前校验。用温度标准通过干井对将要使用的温度探头进行检验。校验过程：对干井设定温度后加热，当温度标准能在2分钟内稳定在0.012℃以内时对探头开始校验，当温度探头显示温度于标准温度差值在0.2℃以内稳定3分钟则校验合格。通过以上校验过程对200℃、300℃及使用温度250℃进行校验。3个温度均校验合格。
C：致死率计算参数设定，在整个灭菌过程中温度变化较大，为了更好的对各点灭菌效果进行评价。将各点的折算为250℃（Z取54）时的灭菌效果，各灭菌过程最冷点的确定也为折算后累计致死率最小的点。
D：空载，3次空载运行正常，各点统一时间温差在要求的±15℃以内。E：满载将西林瓶用两层锡纸包裹，装载量为18000只。在灭菌过程中各点温度比空载时有所滞后，降温速度比空载慢。灭菌过程评价：3次运行的各点致死率均符合规定。均能达到满意的灭菌效果。F：热穿透，除1号探头外各点均放如入瓶子内部。第一次测试时将生物指示剂（ATCC9372）、及内毒素指示剂同时放在温度探头附近。三次运行各点杀死率均符合规定。运行结束后对生物指示剂和内毒素指示剂按照说明书要求检测。各点生物指示剂均无菌生长、内毒素含量下降达大于3个对数单位。G：后校验，所有测试后对温度探头进行后校正，校正方法标准与前校正一致。校验温度为250℃。校验结果合格。
验证效果评价及建议：该设备运行正常，装载量可以满足生产要求。灭菌效果可以达到验证要求。验证时灭菌完成后采用自然降温，保温过程结束后温度仍较高，特别是物体内部。实际操作中也应在灭菌完成后自然降温3小时左右再打开柜门。另使用过程中的装载量应在验证时装载范围内。
在有效期内该设备有大的变动（参数设置、部件等）及异常情况时使用部门应通知质量部及设备部。
验证结论：合格。
质量管理部201*.准备组SHZ-8型远红外灭菌柜验证小结
该设备由控制系统、灭菌柜体、石英管、温度检测系统等组成安装于灭菌间Ⅰ和西林瓶灌装间之间，主要用于除成品工序外其他岗位用玻璃器皿（主要为转瓶、血清瓶、量筒等）的灭菌及除热源。验证过程：验证过程：
4、文件检查：主要对该设备的验收记录完整性急结论、维护保养规程、标准操作规程、各种仪器、仪表的校验记录等进行检查。通过检查该设备文件系统符合验证要求。
5、安装确认：由于该设备已通过验收且经多次验证合格。自从上次验证合格后没有进行重大的改变。故设备部人员对该设备的各部件进行检查，通过检查各部件符合规定。同时对进气滤器的更换记录进行检查并对进风进行检测，进风洁净度符合百级标准。
6、热分布检测公司租用北京鸿祥都瑞公司的KAYE系统进行热分布检测。为了确定其稳定性及重现性空载3次、满载3次、热穿透3次，生物指示剂实验及内毒素灭活实验同热穿透实验同时进行。A；温度标准的检查：校验合格且在有效期内。。
B：前校验。用温度标准通过干井对将要使用的温度探头进行检验。校验过程：对干井设定温度后加热，当温度标准能在2分钟内稳定在0.012℃以内时对探头开始校验，当温度探头显示温度于标准温度差值在0.2℃以内稳定3分钟则校验合格。通过以上校验过程对200℃、300℃及使用温度250℃进行校验。3个温度均校验合格。
C：致死率计算参数设定，在整个灭菌过程中温度变化较大，为了更好的对各点灭菌效果进行评价。将各点的折算为250℃（Z取54）时的灭菌效果，各灭菌过程最冷点的确定也为折算后累计致死率最小的点。D：空载，3次空载运行正常，各点温差在要求的±15℃以内。
E：满载将器皿用两层锡纸封口，上层装转瓶（3.5L）100个；下层装血清瓶（20L5个10L5个、三角瓶共5个（塞满整个腔体），其中最小负载为个血清瓶10L个、三角瓶共5个。在灭菌过程中各点温度比空载时有所滞后，降温速度比空载慢。灭菌过程评价：各点均能达到满意的灭菌效果。
F：热穿透，除1号探头外各点均放如入瓶子内部。第一次测试时将生物指示剂（ATCC9372）、及内毒素指示剂同时放在温度探头附近。运行结束后对生物指示剂和内毒素指示剂按照说明书要求检测。各点生物指示剂均无菌生长、内毒素含量下降达大于3个对数单位。
G：后校验，所有测试后对温度探头进行后校正，校正方法标准与前校正一致。校验温度为250℃。校验结果合格。
验证效果评价及建议：该设备运行正常，装载量可以满足生产要求。灭菌效果可以达到验证要求。验证时灭菌完成后采用自然降温，保温过程结束后温度仍较高，特别是物体内部。实际操作中也应在灭菌完成后自然降温一定时间后再打开柜门。另使用过程中的装载量应在验证时装载范围内。
在有效期内该设备有大的变动（参数设置、部件等）及异常情况时使用部门应通知质量部及设备部。
验证结论：合格。
质量管理部201*.10
基因工程药物部设备（器具）清洁方法验证小结
设备（器具）清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段，为了检查并确定各直接接触药品的设备（器具）按规定的程序下清洗、消毒后可以达到《设备（器具）清洁验证方案》的规定要求，满足工艺生产要求。验证范围：
EPO原液生产：转瓶。
G-CSF原液生产：发酵罐、高压匀质机。EPO/G-CSF成品生产：半成品配制用血清瓶、灌装机灌装管路。验证项目：
1、软件检查
检查结果：需验证的设备（器具）都有已生效的清洁规程。在验证期间验证设备的清洁记录以按要求及时填写。另外各设备清洗记录填写及时内容真实。整个软件系统可以满足验证范围内清洗设备（器具）的清洗要求。存在的问题为部分软件生效时间过长超过规程审核修改周期应及时修改。2、清洁过程跟踪检查情况
根据验证方案要求验证设备在验证期间的所有清洗过程都应有QA现场跟踪，并填写设备清洁过程跟踪检查记录。在整个清洁验证过程中清洗人员按照已批准的清洗规程对各设备（器具）进行清洗。各设备清洗方法：
血清瓶、转瓶：按P00S589的规定进行清洗后注如入注射用水（血清瓶为1/3体积，转瓶为4.6L）封口在室温放置2小时，取水样检测。灌装机（灌装管路）：按P00S589的规定进行清洗测流出液PH及电导符合注射用水标准后停止，再注如入注射用水封口在室温放置2小时，取水样检测。
高压均质泵的清洗：发酵罐的清洗：按P00S582的规定进行清洗灭菌。取最终淋洗水进行检测。高压匀质泵：按P00S556的规定进行清洗，取最终淋洗水进行检测。各设备（器具）的清洗人员为：韩增埔（转瓶、血清瓶）、张江义（灌装机灌装管路）、马玉涛（发酵罐、高压匀质机）。QA复核人为黄玉录。3、清洁效果检查与评价
血清瓶、转瓶：该类范围主要是用于半成品配制用血清瓶及细胞培养用转瓶.由于该两种器具均在重镉酸钾溶液浸泡12小时，“当采用重镉酸钾溶液做清洗剂时，因其清洁能力极强，故不再检测产品的残留量”（《药品生产验证指南》201*版，P242）。故没有检测其残存产品活性。
洗涤完成后器具内壁光洁、无可见残留物内壁水雾分布均匀。对水样的检测项目为：PH、电导率、易氧化物、内毒素。检测结果要求符合注射用水标准。
灌装用管路：该类为成品灌装用灌路.直接接触药液.经处理后溶液PH值符
合注射用水标准.取最终淋洗水检测PH、电导率、易氧化物、内毒素及生物活性残留物.检测结果水样符合注射用水标准,生物活性残留质量管理部201*-9-30
目录
1、验证报告2、验证小结3、软件检查记录4、取样及检定记录5、设备清洁过程检查记录6、清洁效果检查记录7、验证过程检测记录8、清洗操作记录附录：验证方案
目录
9、验证报告10、验证小结11、软件检查记录12、取样及检定记录13、设备清洁过程检查记录14、清洁效果检查记录15、验证过程检测记录16、清洗操作记录附录：验证方案
准备组高压蒸汽灭菌柜验证小结
该设备为程控液体灭菌柜，制造商为新华医疗器械厂，型号为XG1.XL编号为96136，腔体体积为0.36立方米。该设备使用纯净蒸汽为汽源主要用于洁净区内清洁卫生用清洁布、取样用枪尖、蠕动泵管路等的高压灭菌。验证过程：
7、文件检查：主要对该设备的验收记录完整性急结论、维护保养规程、标准操作规程、各种仪器、仪表的校验记录等进行检查。通过检查该设备文件系统符合验证要求。
8、安装确认：由于该设备已通过验收且经多次验证合格。自从上次验证合格后没有进行重大的改变。故设备部人员对该设备的各部件进行检查，通过检查各部件符合规定。同时对灭菌腔体的真空泄露率进行检测。
9、热分布检测公司租用北京鸿祥都瑞公司的KAYE系统进行热分布检测。为了确定其稳定性及重现性空载3次、满载3次、热穿透3次，生物指示剂实验及内毒素灭活实验同热穿透实验同时进行。
A；温度标准的检查：校验日期为05年11月15日，校验有效期为12个月。B：前校验。用温度标准通过干井对将要使用的温度探头进行检验。校验过程：对干井设定温度后加热，当温度标准能在2分钟内稳定在0.012℃以内时对探头开始校验，当温度探头显示温度于标准温度差值在0.2℃以内稳定3分钟则校验合格。校验合格。
C：致死率计算参数设定，在整个灭菌过程中温度变化较大，为了更好的对各点灭菌效果进行评价。计算各点F0值（Z取10），各灭菌过程最冷点的确定也为折算后累计致死率最小的点。
D：空载，3次空载运行正常，各点温差在要求的±1℃以内。各点最小致死率分别为65.61、53.32、53.21。
E：满载时上层装入纱布、枪尖（放入100ml三角瓶内，牛皮纸封口）；下层装入转瓶盖1包、蠕动泵管路1套。其中最小负载为纱布、枪尖（放入100ml三角瓶内，牛皮纸封口）各1件。灭菌过程评价：3次运行的最小致死率分别为69.08、62.61、62.40（最小负载）。均能达到满意的灭菌效果。F：热穿透，除1号探头外各点均放如入灭菌物体内部。由于被灭菌物体采用过度灭菌，所以指示剂选用过度灭菌指示剂其F0>12。第一次测试时将生物指示剂（ATCC7953）同时放在温度探头附近。三次运行最小杀死率为39.74、40.38、58.03（最小负载）。各点生物指示剂经培养后均无菌生长，通过检测可知管路内温度明显滞后于其他各点，但均符合要求。
G：后校验，所有测试后对温度探头进行后校正，校正方法标准与前校正一致。校验温度为121℃。校验结果合格。
验证效果评价及建议：在灭菌设定值为121-126℃，灭菌时间30分钟时该设备运行正常，在规定装载量下灭菌效果可以达到验证要求。
该设备验证有效期为201*年8月。在有效期内该设备有大的变动（参数设置、部件等）及异常情况时使用部门应通知质量部及设备部。
验证结论：合格。
质量管理部201*.成品组高压蒸汽灭菌柜验证小结
该设备为喷射真空灭菌器，制造商为新华医疗器械厂，型号为XG1.XP编号为96135，腔体体积为0.36立方米。使用纯净蒸汽为汽源，位于灭菌间Ⅰ和西林瓶灌装间之间主要用于成品分装用胶塞、加塞机、灌装管路等的灭菌。验证过程：
1文件检查：主要对该设备的验收记录完整性急结论、维护保养规程、标准操作规程、各种仪器、仪表的校验记录等进行检查。通过检查该设备文件系统符合验证要求。
2安装确认：由于该设备已通过验收且经多次验证合格。自从上次验证合格后没有进行重大的改变。故设备部人员对该设备的各部件进行检查，通过检查各部件符合规定。同时对灭菌腔体的真空泄露率进行检测。
3热分布检测公司租用北京鸿祥都瑞公司的KAYE系统进行热分布检测。为了确定其稳定性及重现性空载3次、满载3次、热穿透3次，生物指示剂实验及内毒素灭活实验同热穿透实验同时进行。
A；温度标准的检查：校验日期为05年11月15日，校验有效期为12个月。B：前校验。用温度标准通过干井对将要使用的温度探头进行检验。校验过程：对干井设定温度后加热，当温度标准能在2分钟内稳定在0.012℃以内时对探头开始校验，当温度探头显示温度于标准温度差值在0.2℃以内稳定3分钟则校验合格。校验合格。
C：致死率计算参数设定，在整个灭菌过程中温度变化较大，为了更好的对各点灭菌效果进行评价。计算各点F0值（Z取10），各灭菌过程最冷点的确定也为折算后累计致死率最小的点。
D：空载，3次空载运行正常，各点温差在要求的±1℃以内。符合验证规定E：满载时上层装入胶塞15包、管路2套；下层装入加塞机1套。其中最小负载为管路2套。灭菌过程评价：3次运行的最小致死率分别为77.21、101.4、75.13（最小负载）。均能达到满意的灭菌效果。
F：热穿透，除1号探头外各点均放如入灭菌物体内部。由于被灭菌物体采用过度灭菌，所以指示剂选用过度灭菌指示剂其F0>12。第一次测试时将生物指示剂（ATCC7953）同时放在温度探头附近。三次运行最小杀死率为39.25、48.9、48.47（最小负载）。各点生物指示剂经培养后均无菌生长，通过检测可知管路内温度明显滞后于其他各点，但均符合要求。
G：后校验，所有测试后对温度探头进行后校正，校正方法标准与前校正一致。校验温度为121℃。校验结果合格。
验证效果评价及建议：在灭菌设定值为121-126℃，灭菌时间30分钟时该设备运行正常，在规定装载量下灭菌效果可以达到验证要求。
该设备验证有效期为201*年8月。在有效期内该设备有大的变动（参数设置、部件等）及异常情况时使用部门应通知质量部及设备部。
验证结论：合格。
质量管理部201*.10
G-CSF组高压蒸汽灭菌柜验证小结
该设备由山东新华医疗器械厂制造制造小型真空灭菌器，型号为XG1.XZ编号为201*104。主要用于G-CSG组无菌服的灭菌。验证过程：
1文件检查：主要对该设备的验收记录完整性急结论、维护保养规程、标准操作规程、各种仪器、仪表的校验记录等进行检查。通过检查该设备文件系统符合验证要求。
2安装确认：由于该设备已通过验收且经多次验证合格。自从上次验证合格后没有进行重大的改变。故设备部人员对该设备的各部件进行检查，通过检查各部件符合规定。同时对灭菌腔体的真空泄露率进行检测。
3热分布检测公司租用北京鸿祥都瑞公司的KAYE系统进行热分布检测。为了确定其稳定性及重现性空载3次、满载3次、热穿透3次，生物指示剂实验及内毒素灭活实验同热穿透实验同时进行。
A；温度标准的检查：校验日期为05年11月15日，校验有效期为12个月。B：前校验。用温度标准通过干井对将要使用的温度探头进行检验。校验过程：对干井设定温度后加热，当温度标准能在2分钟内稳定在0.012℃以内时对探头开始校验，当温度探头显示温度于标准温度差值在0.2℃以内稳定3分钟则校验合格。校验温度为90、130、121℃均校验合格。
C：致死率计算参数设定，在整个灭菌过程中温度变化较大，为了更好的对各点灭菌效果进行评价。计算各点F0值（Z取10），各灭菌过程最冷点的确定也为折算后累计致死率最小的点。
D：空载，3次空载运行正常，各点温差在要求的±1℃以内。符合验证规定E：满载时上层装入无菌服10套；下层装入无菌服10套。其中最小负载为无菌服2套。整个灭菌过程按规定程序运行。各点均能达到满意的灭菌效果。F：热穿透，除1号探头外各点均放如入灭菌物体内部。由于被灭菌物体采用过度灭菌，所以指示剂选用过度灭菌指示剂其F0>12。第一次测试时将生物指示剂（ATCC7953）同时放在温度探头附近。三次运行最小杀死率为39.25、48.9、48.47（最小负载）。各点生物指示剂经培养后均无菌生长，通过检测可知管路内温度明显滞后于其他各点，但均符合要求。
G：后校验，所有测试后对温度探头进行后校正，校正方法标准与前校正一致。校验温度为121℃。校验结果合格。
验证效果评价及建议：在灭菌设定值为121-126℃，灭菌时间30分钟时该设备运行正常，在规定装载量下灭菌效果可以达到验证要求。
该设备验证有效期为201*年8月。在有效期内该设备有大的变动（参数设置、部件等）及异常情况时使用部门应通知质量部及设备部。
验证结论：合格。
质量管理部201*.10
G-CSF组手提式蒸汽压力锅验证小结该设备由山东新华医疗器械厂，主要用于G-CSG组培养基的灭菌。验证过程：
1文件检查：主要对该设备的验收记录完整性急结论、维护保养规程、标准操作规程、各种仪器、仪表的校验记录等进行检查。通过检查该设备文件系统符合验证要求。
2安装确认：由于该设备已通过验收且经多次验证合格。自从上次验证合格后没有进行重大的改变。故设备部人员对该设备的各部件进行检查，通过检查各部件符合规定。
3热分布检测为了确定其稳定性及重现性空载3次、满载3次、热穿透3次，生物指示剂实验同热穿透实验同时进行。
A；温度标准的检查：校验日期为05年11月15日，校验有效期为12个月。B：前校验。用温度标准通过干井对将要使用的温度探头进行检验。校验过程：对干井设定温度后加热，当温度标准能在2分钟内稳定在0.012℃以内时对探头开始校验，当温度探头显示温度于标准温度差值在0.2℃以内稳定3分钟则校验合格。校验合格。
C：致死率计算参数设定，在整个灭菌过程中温度变化较大，为了更好的对各点灭菌效果进行评价。计算各点F0值（Z取10），各灭菌过程最冷点的确定也为折算后累计致死率最小的点。
D：空载，3次空载运行正常，各点温差在要求的±1℃以内。符合验证规定E：满载时为三角瓶装培养基2L。整个灭菌过程按规定程序运行。各点均能达到满意的灭菌效果。
F：热穿透，将部分探头放入灭菌物体内部。由于被灭菌物体采用过度灭菌，所以指示剂选用过度灭菌指示剂其F0>8。第一次测试时将生物指示剂（ATCC7953）同时放在灭菌柜内。各点生物指示剂经培养后均无菌生长，通过检测可知管路内温度明显滞后于其他各点，但均符合要求。
G：后校验，所有测试后对温度探头进行后校正，校正方法标准与前校正一致。校验温度为121℃。校验结果合格。
验证效果评价及建议：在灭菌设定值为0.11-0.14MP，灭菌时间20分钟时该设备运行正常，在规定装载量下灭菌效果可以达到验证要求。该设备验证有效期为201*年8月。在有效期内该设备有大的变动（参数设置、部件等）及异常情况时使用部门应通知质量部及设备部。
验证结论：合格。
质量管理部201*.10
关于注射器灌装机模拟灌装中的环境检测及分装过程说明
整个灌装操作在注射器灌装间进行，该房间为局部百级的万级区域，该区域洁
净度符合规定，在灌装前风机连续运行24小时并进行全面卫生清洁。整个灌装、加塞过程全部在百级环境下进行。分装过程的环境检测位置示意图:
1待灌装灌装位置样品
加塞1位置423操作人员位置1.将无菌注射器从万级区去掉包装后送入百级区.2.负责将灌如入药液的注射器移到加塞位置；将将胶塞从万级区去掉包装后送入百级区；将加塞后的产品移出百级；装量检查。.3负责加塞。4、操作灌装机进行灌装。.
浮游菌及悬浮粒子采样位置（无菌灌装位置、灌装后加塞位置、样
品待分装位置）
沉降菌检测位置（无菌灌装位置、灌装后等待加塞位置、加塞位置、
样品待分装位置、胶塞摆放位置）
为了防止检测带来的不良影响表面微生物在所有操作完成后进行。检测点为：操作者手套、操作者无菌服、注射器灌装针头、百级操作台表面、加塞机内表面、万级地面、万级区操作台。此外万级区的浮游菌、悬浮粒子和沉降菌都进行检测。
采样后的培养基经32℃培养48小时后观察结果。整个灌装过程参加的人员和主要工作为：
张江义：负责灌路的安装、装量的调试及仪器操作。
王保华：样品加塞。张宁（3000支以后更换为王光辉）：将将胶塞从万级区去掉包装后送入百级区；将加塞后的产品移出百级；装量检查。
袭祥荣（3000支以后更换为张吉霞）：将无菌注射器从万级区去掉包装后送入百级区。
质量部人员符合环境检测和过程监控。
注射器灌装机模拟灌装验证小结
根据基因工程药物部的验证申请，基因工程药物部、质量管理部对基
因工程药物部成品组CozzoliF329HE型注射器灌装机进行了5500支培养基模拟灌装实验。一、验证前的准备
1、净化空调系统、压缩空气系统、高压蒸汽灭菌柜、干热灭菌箱均
验证合格，且在有效期内。各种检测仪器校验合格且在有效期内。2、培养基选用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基，批号为：070321（制
造厂家为：北京三药科技开发公司，经中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品标准化研发中心检定合格）按说明书要求称取228.0克，用注射用水定容到8.0L。用0.22μm除菌过滤器进行过滤，过滤完成前、后对滤器进行起泡点检测。检测结果分别为0.34、0.33Mpa。符合规定。配制日期为8月11日，存于2-8℃。
二、文件检查及灌装机检查
经检查文件系统完整且符合GMP及实际工艺要求。灌装机的安装及性能经确认符合验证要求。三、模拟灌装
1、8月11日：由基因部成品组对环境进行清洁、消毒。
成品组对所用器材、灌装机部件、管路进行灭菌。注射器等包材经净化后移入灌装间。准备组对灌装人员衣服进行灭菌。2、8月11日夜间灌装间用紫外灯进行消毒。
3、8月12日按正常灌装程序进行灌装，期间进行环境检测。灌装
过程无异常情况发生。
灌装完成后将灌装成品、灌装剩余培养基（做阴性对照）放入恒
温培养箱。培养设定温度为：22.5℃，实际温度为22.0～22.5℃之间培养7天，再设定温度为：32.5℃，实际温度为32.0～32.5℃之间培养7天，进行灯检，样品及阴性对照均无菌生长，符合要求。4、各取10支，分别将枯草芽孢杆菌、白色念珠菌接入。接入量应
小于100CFU/支。做为阳性对照。培养条件为30～35℃及20～25℃培养7天，观察各支均有菌生长，符合要求。
5、按规程要求对样品装量及密封性进行检测，均符合验证要求。四、评价及建议
整个验证过程按照Q00V001的相关要求进行，整个分装灌装、加塞
等操作在百级区域内完成，该区域环境检测符合百级要求，分装的背景区域符合环境检测符合万级规定。整个分装过程与生产操作过程一致，经对灌装后样品培养，各支均未发现染菌。五、验证结论：符合验证要求
质量管理部
201*.8.30
模拟灌装后样品培养温度记录
日期
培养温度1培养温度2阳性对照结果记录人验证小结
我公司的NEWBRUNSWICKSCIENTIFICCO.，INC公司产20L发酵罐定置于G-CSF粗纯区发酵间，用于G-CSF菌体发酵。
作为压力容器其制造符合ASME（美国机械工程师协会）的有关规定。耐受压力为40PSI。其罐体、管路等均采用316L不锈钢制作。发酵罐夹套内有加热管通过控制系统可以根据设定要求控制灌体内发酵液的温度,具有自动取样口。该发酵罐可外接压缩空气、冷却水、洁净蒸汽及注射用水.。发酵罐配有PH、温度及溶氧电极可以在线检测发酵的情况。所用电极已经校验合格且在有效期内。在对此设备验证以前以对净化空调系统、工艺用水系统、压缩空气系统等辅助系统进行验证，并验证合格。
在验证前根据验证后该设备。所以本次验证按照Q00V022的规定对设备进行验证，文件系统由于此设备已经过验证验收规程、操作、保养维护规程齐全，内容符合GMP的有关要求。为确定其实消灭菌效果，进行实消后取样（培养基）在20-25℃及30-35℃温度下进行培养7天。观察结果无菌生长。剩余培养基模拟发酵过程的操作过程进行12小时培养，每2小时取样1次进行无菌检查。发酵过程中用注射用水代替补料进行酸、碱等补料。在验证过程中记录发酵液的温度、PH等参数。连续2次。
从验证过程看该发酵罐运行正常、参数设置合理。其性能满足生产要求。
验证结论：合格
质量管理部201*.6
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