品质部201*年工作总结与201*年工作计划
品质部201*年工作总结与201*年工作计划
一、201*年质量工作取得的成绩-强化基础建设
201*年是我司质量管理强化基础建设的一年。这一年，在公司领导的大力支持下品质部成立独立部门，在品质部全体员工的集体努力下，我们重点从质量团队的建设、产品过程的监控、产品质量缺陷的整治、质量体系的改进等几个方面入手，并通过引入科学的数据统计方法，以及质量工具的应用，将质量水平有了一定的提高，有效保障了产品的质量。
1.质量团队的建设
201*年，我们对质量管理团队进行了人员调整，加强部门能力、细化人员分工；同时
在现有人员有限的条件下，我们实施一人多岗、全面发展原则，确保在来料、制程、成品检验每个质控点都有专人负责。
通过一年的努力，我们成功建立了职责分明、相对稳定的质量管理团队，具体如下：
1.1品质部架构
1.2培训质量管理知识
为提高品质人员自身的知识水平及工作技能，201*年我们结合公司内部培训、日常工作中的经验分享、资料自学等多种方式，对品质部人员进行了多次培训。培训内容涉及ISO9001质量管理体系、QC工具使用知识、产品质量检验等。通过培训，使质量管理团队整体素质得以提高，同时还激发了人员工作和学习的积极性，为后续持续改进打下了很好的基础。
1.3编制和完善作业文件、优化体系文件
结合以我们在质量管理上的经验和教训，201*年，我们根据公司领导要求，同时结合
产品技术指标，对本部门编制和完善了各项作业文件，产品质量标准和各项目的配套表格，使质量工作得以规范和标准化，避免无据可查。
201*年编制和完善的作业文件列表
序号123456
编制和完善的作业文件客户投诉，退货处理办法电子器件检查标准IQC作业规范塑胶件外观检验标准PCBA焊点判定标准来料异常表单2.产品全过程监控和数据分析
201*年，随着客户对产品要求的提高及由于产品质量问题造成的严重浪费，我们及时
调整了质量管理方式，努力做到生产全过程监控，目前设置了来料、制程、成品专人质控岗位，力争做到不合格材料不进厂、不合格半成品不转入下道工序不合格品不出厂。
2.1来料检验/供应商投诉履历
二、201*年质量工作中目前存在的问题
201*年，品质部在质量体系改进方面取得了一定的成效，但是由于品质部自身水平的
限制，截止到目前，质量管理工作中依然存在一些问题，需要我们持续进行改善。
1.品质部目前问题：
a.质量人员的专业水平有待提高b.质量人员的工作理念有待改善c.质量考核和奖惩实施力度不够d.质量信息共享不够
a.质量人员的专业水平有待提高
由于公司规模和人员限制，品质人员在OQC（出货质量保证）和IPQC（制程控制）上
并无区分，OQC和IPQC同人担当，所以要求质量人员既要精通质量体系、质量流程，又要精通产品实物也就是要兼备制定者和执行者双重角色。这对质量人员的专业水平提出了很高的要求。
b.质量人员的工作理念有待改善
因本年度品质部开始正式独立，品质意识比较薄弱。品质人员均为新进人员或从其它
岗位调整，工作理念上未能与公司共同成长。201*年，出现很多的反复性的质量问题，也跟我们质量人员的工作理念有一定关系。
后期，通过部门内部多次培训、沟通、人员互比互学等方式，至201*年底，整体质量人
员的工作理念虽然都得到了统一和提升，但是仍需继续改善。
c.质量考核和奖惩实施力度不够
目前未有相关质量考核奖惩制度，对质量问题的处理很难形成闭环；导致在处理质量
问题中遇到较多的问题。
d.质量信息共享不够
产品生产中存在很多共通性，总结过往项目或产品上的质量问题，可以为其他项目、其
他产品提供很好的借鉴作用，避免同类问题的反复发生。目前在质量信息的收集、整理
2.其它综合问题
a.全员参与的质量意识有待提高b.产品各阶段文件形成不及时c.供应商的考核流于形式d.数据统计和分析应用不够
a.全员参与的质量意识有待提高
质量管理是全员参与的过程，产品质量的好坏依赖于每个部门每个人员。如采购在选
择供应商时需对其进行综合评定，设计人员编制技术文件时需注重其可操作性，文件管理人员接受文件时需检查其完整性和有效性……
但是我们很多员工总认为，与质量沾边的事都应该是品质人员去管，与自己无关。因为
缺乏质量意识，导致很多质量问题的发生或埋下质量隐患。
b.产品各阶段文件形成不及时
从产品立项到生产到销售各阶段需要各部门形成各自的文件，环环相扣。目前很多产
品的相关文件并没有按质量体系的要求进行，而更多的是口头传达。导致人员的流动，产品的更新而造成原始资料的流失。增加很多重复性的工作。（比如承认书）
c.供应商的考核流于形式
虽然我们建立了一套供应商选择和考核的程序，但是执行中多流于形式，对供应商的
加工能力、工艺流程、质量体系等很少进行全面系统的考核，对来料的合格与否更多依赖于入厂检验，不仅增加检验的成本，还增加了生产成品的风险。
d.数据统计和分析应用不够
随着公司批量生产规模的扩大，数据统计和分析显得越来越重要。如供应商供货质量的统计和分析，生产过程一次直通率的统计和分析，生产过程稳定性的统计和分析，研发设计更改的统计和分析，产品不良原因的统计和分析等。通过统计、分析，能更好地发现潜在规律，提前发现隐患，避免问题的扩大化。
但是目前各部门在数据统计和分析上都还应用不够，仍需改进。
三201*年质量工作计划强化基础，重点改进
在总结201*年质量工作的经验与教训的基础上，201*年，我们依据强化基础、重点
改进的管理思路，首先确定了201*年新的质量目标，以及有待改进的质量问题和工作重点；同时制定了一套详细的实施计划，以确保质量目标的达成和质量问题的改进。
1.201*年质量目标
目标分类目标值≥99.5%≥98%≥98%≤2次OQC抽检合格率IQC来料检验合格率IPQC制程合格率客户投诉率
2.现阶段有待解决的质量问题
①各系列产品检验标准已在修改阶段②相关产品重复性出现质量问题③现有供应商问题依然不断④质量预防不够
3.201*年工作重点①体系的建立，推行及审核②作业规范性，标准化
③有效解决201*年遗留的各项质量问题，并做好预防工作④加强外协厂家控制
⑤继续保留并巩固201*年建立的产品实现全过程监控（来料、制程、成品）系统，确保产品实
物质量达标
4.具体实施计划
为确保201*年质量目标顺利得以实现，并有效解决现阶段各种质量问题，同时做好质量持续改进工作，我们拟定如下具体7条措施：⑴总结经验和教训，确定201*年质量工作目标和标准，各部门交流。
⑵对201*年未坚持的部门例会严格进行。
⑶201*年第一季度，完成大部分产品质量标准。每半年更新一次。⑷开展供应商专项审核，为下一步规范供应商考核打好基础。
⑸针对201*年遗留质量问题，制定解决措施，并预防类似问题再发生。
⑹继续进行质量团队建设，特别是培养和加强质量人员协作其他部门共同改进的意识。⑺持续进行质量管理体系的建立改进，优化程序文件、管理制度。
总结：综上所述品质部在后续的工作中对于已改进的问题我们会扬长避短、再接再励，对于201*年需改进和完成的问题及任务，我部门会克攻坚守、全力以赴努力达到预期的要求，同时发扬勇于创新、不断进取的精神为公司新创业绩和辉煌！
情感表述：201*年已经过去，机遇与挑战并存、风险与收益同在的201*年正向我们走来。新的一年，万象更新，希望公司各位员工积极行动起来，团结一心，爱岗敬业，奋力开拓，以更加饱满的热情，以更加昂扬的斗志，为实现公司201*年年度目标任务而努力奋斗！！！
扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
201*年即将过去，崭新的201*即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了201*年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作计划作如下汇报：
201*年度工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作
1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年
TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给
我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。
3.管理评审：对201*年的公司体系作了管理评审，各部门总结了201*
年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.
第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的
注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以
前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据
订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求，根据201*年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。
第2页共5页6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由
QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批
次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：
201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户
或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，
已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。
第3页共5页2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。
3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回顾，请审核。
201*年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督
第4页共5页按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
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