食品药品201*年稽查科工作总结
食品药品稽查科201*年工作总结
201*年度稽查科工作，在局党组的正确领导和各科室支持、配合下，以科学发展观为指导，深入贯上级精神，以确保人民群众用药安全和促进医药产业健康发展为目标，开拓创新，努力工作，不断提高行政执法和药品监督管理水平，切实加强监管力度。针对我市药品行业的现状和实情，采取切实可行的措施，深入开展药品市场专项整治工作，依法取缔无证经营，坚决打击违法、违规经营行为，大力整顿和规范药品市场秩序，引导企业合法经营，为广大人民群众用药安全保驾护航，确保人民用药安全有效。现将201*年工作总结如下：
一、加强辖区内药品、医疗器械生产企业的监管
加强对辖区内两家中药饮片生产企业0000000有限公司、00000公司的监管，对存在问题较多的、未严格按照药品生产质量管理规范进行生产的0000000公司下达了《责令改正通知书》，责成企业进行了全面的整改，由于企业在规定的时限内未完成全面整改，已进行了立案调查；辖区内两家医疗器械生产企业，00000医疗企业生产企业已停业，全年对00000医疗器械生产企业进行了四次监督检查，对存在的问题进行了现场责令整改。
二、加强对药品批发企业、药品零售企业、医疗机构药品、医疗器经营、使用的监管
全年共出动执法人员00000人次，出动执法车辆0000车次对辖区内药品、医疗经营企业、医疗机构经营、使用药品的情况进行监督检
查，共立案查处违法购进药械案00000件，涉案金额：000000元。结案000件，罚没款合计人民币000000元，有力地打击了药品、医疗器械违法行为，净化了药品医疗市场。
二、做好药品抽检验工作
201*年我局的药品抽验任务0000批次，我局全年实际完成药品抽验0000批次，不合格000批次，不合格率为00000。抽验不合格的00批次药品中，有000批次为中药材、中药饮片，占抽验不合格总数的000000。
201*年我局的监督抽验任务000批次，我局全年实际完成监督抽验药品0000批次，不合格00批次，不合格率为000%。抽验不合格的000批次药品均为中药饮片。基本药物抽验000批次，不合格00批次，不合格率为00000。
我局对抽验不合格的经营单位和使用单位已全部依法进行了查处，今后我局将进一步加强对中药材、中药饮片和基本药物的抽验和监督检查，确保质量，保障人民群众用药安全有效。
四、对麻醉药品、精神药品的监管
对0000民医院等麻醉药品、精神药品使用单位的购进、保管、使用麻醉药品、精神药品情况进行监督检查，未发现存在违法行为，均从00000医药公司购进，保管都做到了“五专”管理，对管理中存在的不规范的地方进行了指导。
五、对疫苗购进、使用情况的监管
经对0000疾控中心、各乡镇卫生院、村级卫生室及社区医疗服务中心疫苗使用的情况进行检查，未发现有违法购进，使用假劣疫苗
的情况。
六、对药品广告的监测工作
上半年对000000广告共监测000小时，对000起违法发放药品小广告行为进行现场警告教育，没收违法小广告000000份。
七、药品不良反应监测情况
上半年共收集上报药品不良反应0000例，其中严重不良反应00例，新的不良反应00例，其次均为一般不良反应。
八、积极配合认证注册科搞好GSP跟踪检查工作
出动执法人员00000人次配合认证注册科对药品经营企业进行GSP跟踪检查。
九、做好重大节假日、活动的食品药品保障
春节、国庆等节假及各项重大活动日共出动0000人次，000车次，对辖区内药械安全进行监督检查。
十、存在问题
药械监管、稽查科按照国家、省、市、局药品安全专项整治的相关工作要求积极开展各项项工作，目前各项工作已取得初步成效，药品安全形式有了明显好转，药品经营企业、医疗机构药品安全意识有了提高，守法经营意识明显增强，工作的总体还是做的很好的。但工作中也存在以下两个难点：
（1）、中药饮片的监管有待加强
主要是对于街天000000药材市材上部份药摊销售中药饮片的行为一直没有进行规范管理，这有种历史的原因，长久以来群众对于中
药饮片和中药材的区别都不是很清楚，本来不应该在中药材市场上销售的中药饮片在中药材市场销售的行为比较常见，由于这些摊点都是临时摊点流动性很大，因此很难对这些在集贸市场上销售中药饮片的摊贩进行行政处罚。
（2）、非药品冒充药品的处罚实际执法中存在困难
按照《药品管理法》的规定，非药品冒充药品为假药，第七十八条的规定，“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形处外”。而非药品冒充药品并不在属于不需要检验结果的范围之内，也就是说对于非药品冒充药品，属于食品药品监督管理部门负责处理的这块，必须要有药品检验机构的检验结果。但实际执法中，药品检验机构根本无法对这些冒充药品的非药品进行检验。因此，药品监督管理部门无法进行相应的行政处罚。这是打击非药品冒充药品行动中存在的最大的困难。
九、下半年工作打算
下年的工作，主要是继续加强药品、医疗器械生产、经营、使用环节的监管力度，严厉打击药品、医疗器械违法行为；抓好药品抽样送检工作，按时按量完成好抽验任务。按照上级相关部门的要求做好种专项检查工作，争取圆满的完成各项工作任务。
扩展阅读：稽查科201*年总结(新)
Xx县食品药品监督管理局
201*年稽查工作总结及201*年工作计划
201*年，我局药品稽查工作在市局和县局党组的正确领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，开拓创新，努力工作，不断提高行政执法和药品监督管理水平，切实加强监管力度。针对我县药品行业的现状和实情，采取切实可行的措施，深入开展药品市场专项整治工作，依法取缔无证经营，坚决打击违法、违规经营行为，大力整顿和规范药品市场秩序，引导企业合法经营，为广大人民群众用药安全保驾护航，确保人民用药安全有效。现将工作总结如下：
一、统一思想认识，确保稽查工作顺利开展。
整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,局党组高度重视稽查工作,始终将稽查作为全局的中心工作紧抓不放。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；制定了一系列形之有效的激励措施，充分调动了稽查人员的积极性和创造性。局党组和其他股室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情，重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。
二、加快稽查制度建设，优化稽查执法软环境。
根据省、市局文件精神，及时修订完善了《行政处罚回访制度》、《行政处罚说明理由制度》、《稽查案件上报制度》、《药品医疗器械投诉举报制度》、《行政处罚自由裁量权细化标准》等相关规章制度，使之成为全体稽查执法人员共同遵守的行为准则，也进一步规范了执法人员行政执法的合法合理性。为贯彻落实好各项规章制度，稽查人员定期集中学习，对规章制度落实情况开展监督检查，指出存在问题和不足，要求制定切实可行的整改计划和措施。使每一位稽查人员牢固树立勤政、廉政意识，稽查执法效能不断提高，全年没有接到一起稽查人员不作为、乱作为等不良行为的投诉。
三、抓好药品稽查队伍建设，全面提高稽查人员工作水平。一是加强稽查业务学习和培训，着力提高稽查队伍的整体素质。积极参加省局稽查培训，加强法律法规和依法行政学习和典型案例的分析讨论，使稽查执法人员知识不断更新，工作思路不断开阔，依法行政能力不断提高。二是狠抓稽查队伍廉洁自律。大力加强廉政建设，进行经常性廉洁自律教育，认真执行廉政执法相关规定，是稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。三是进一步提高案卷制作水平。开展内部执法文书会审，对行政执法案卷在行政执法证据收集、法律程序的履行、三步式执法程序的应用、法律文书的完整性以及行政执法案卷的装订等方面进行审核，并要求执法文书遣词用语必须准确、精练,书写统一、规范，字迹工整、清晰。
四、开展日常监督检查工作。
按照年初布置的工作，对全县药品经营、使用单位、医院制剂室和医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查。检查以药品、医疗器械质量、购进渠道为重点内容，把终止妊娠药品、二类精神药品、含可待因、麻黄碱复方制剂及价格高、流通大等易造假药品为重点检查品种。为提高监管效率，及早发现案源，我们通过网络等渠道多方搜集假劣药械信息，与上级下发的假劣药械通知制成纸质目录，及时更新，提高检查的全面性、针对性。同时，把日常检查和gsp跟踪检查等各项专项检查相结合，做到一次检查，全面兼顾，既提高了稽查效率，降低了执法成本，而且也减少了对相对人日常工作的影响。通过检查发现，部分经营、使用单位仍存在：过期药品未及时处理、部分药品直接摆放于地面、非法渠道购进药品、未凭医师处方销售处方药、未按规定温度储存药品等行为。对存在上述违法违规行为的单位，稽查人员已对其依法进行了处理。今年，我局共接到群众举报4起，其中立案查处1起，同时将查处情况及时反馈给举报人。
五、开展药品抽验工作。
按照依照市局《关于印发的通知》要求，结合我县实际情况，制定并组织开展了对本辖区药品质量的监督抽验工作。我们利用日常监督检查和抽验相结合的工作方式，以检查发现的质量可疑药品、201*年药品质量公告和以往抽验出现的不合格药品品种为抽验对象，对我县药品经营、使用单位进行抽验。按要求完成了对基本药物抽验、中药重点监管品种探索研究性抽验、监督抽验、跟踪抽验。同时，结合规范医疗机构中药饮品工作，在市药检所专业人员的指导下对辖区内重点单位使用的13批次中药品饮片进行抽验。全年共抽验药品107批次，目前，未发现不合格药品。
六、开展专项治理整顿工作。
一是开展非药品冒充药品专项行动工作。根据市局关于转发《国家食品药品监督管理局、卫生部关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》继续开展对药品经营企业、基层医疗机构、民营医疗机构的非药品冒充药品的专项整治行动，将前阶段整治中发现的非药品冒充药品行为比较严重的区域和单位列为重点，调查非药品仿冒药品名称和包装的情况、非药品产品直接使用药品通用名的情况以及非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的情况。检查发现某药店销售的，标示为郑州中清科贸有限公司生产，批准文号为豫卫健用字[201*]第92号的“止痛灵”4盒，执法人员当场对其进行了扣押，并立案处理。二是继续开展为期两年的药品、医疗器械专项整治工作。此次项整治中，共检查药品经营企业305家次，检查医疗机构540家次，检查覆盖率100%，查处各类药械案件532起，其中假劣药械案件35起，没收物品货值金额38856.55元，罚没款合计495385.27元。三是开展查处无证无照经营百日执法行动。根据市局关于查处取缔无证无照百日执法行动文件精神，结合全县取缔无证无照专题会议要求，此次行动把乡镇和偏远地区等薄弱部位作为整治重点，集中时间集中力量对疑似无证照行为进行全面清查。活动期间，我科室采取多种形式，深入宣传药械经营相关法律、法规，使人民群众充分认识到无证经营药械的危害性。此次行动共出动执法车辆120台次，执法人员360人次，取缔无证无照经营药品案2起，没收物品货值6958元，罚没款37782元。四是开展抗菌药物联合整治工作。根据我局的职能分工，我科室加大对流通领域的监管力度，继续加强对零售药店凭处方销售抗菌药物的日常监管，开展凭处方购药的专项检查工作，加大对企业执行药品分类管理政策的监管力度。此次行动共出动执法车46台次，执法人员138人次，检查药品经营企业42家。对2家零售药店药品分类不规范情况予以责令改正；对13家零售药店未必凭处方销售抗菌素情况进行了处罚。五是开展违法药品广告整治工作。加强对药品广告的日常监督检查，做好药品广告监测工作，始终保持对虚假违法广告的高压态势，全年共下发暂停销售的违法广告药械类文件6件，促进了广告市场秩序的不断好转。六是开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查。根据市局通知的第一阶段工作要求。下发文件《香河县食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查的通知》，要求各医疗器械经营、使用单位进行自查自纠，并对各单位上报的自查自纠统计表进行分析，为下一阶段监督检查打下良好的基础。七是开展暑期医疗机构药品质量监督检查工作。根据市局《关于转发的通知》的工作安排，为进一步加强医疗机构药品质量监督管理，我局对辖区内3家二级医疗机构、2家乡镇卫生院、2家社区服务中心、3家民营医院和3家个体诊所药品购进、验收、储存、使用等环节质量管理情况和制剂配制、使用等情况进行了监督检查。此次检查共出动执法人员48人次，出动车辆16车次，检查发现部分医疗机构存在：药房、药库无温、湿度检测设备及监测记录；部分药品直接摆放于地面等问题。执法人员已责令其整改。对1家使用过期药品的单位进行了当场行政处罚；1家非法渠道购进药品的单位进行了立案处理。八是开展严厉打击食品添加剂和滥用食品添加剂专项整治行动。根据市局的要求和部署，并结合我县实际，执法人员采取多种措施对辖区内药品经营企业进行检查。此次行动共出动执法车辆40车次，执法人员240人次，对全县108家药品经营企业逐一进行了检查。未发现向食品生产经营企业销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品行为。九是开展“决战百天确保药品安全”行动。根据市局文件精神，制定了《香河县食品药品监督管理局“决战百天确保药品安全”行动方案》，按方案要求加大对全县药械生产、经营、使用单位的监督检查力度，严厉查处各项违法违规行为，消除假劣药品对群众的危害，确保人民群众饮食用药安全，在全县范围内掀起“狠抓药品安全”风暴。
截止目前，我们共出动执法车440余车次，执法人员1320余人次，查处各类案件185起，其中18立案起，结案18起，结案率100%，没有造成一起行政诉讼和行政复议案件发生。
七、201*稽查工作计划。
一是抓好素质教育，规范工作行为。继续抓好教育培训，提高稽查人员业务素质。加强对依法行政工作、药品稽查工作业务的学习与依法行政能力的提高。通过参加展培训、讲座等活动，提高稽查人员的工作能力。不断完善党风廉政建设各项制度，规范稽查执法行为，提升执法能力和水平。
二是加强药械经营监管，使企业进一步规范。加强药械安全信用体系建设，创造良好的市场环境。做好药品经营企业GSP跟踪检查和医疗器械经营企业规范化工作，进一步收集健全药械经营企业的日常监管档案，对违法违规和不良行为进行跟踪监督，根据不同情况，依法进行查处。把企业从业行为与日常监管有机地结合起来，从违法行为不良记录入手，建立企业信用档案，实施企业诚信守法公示制、不良行为警示制，对失信违约者实施重点监管，有效打击违法违规行为，努力构建公平、公开、公正的市场环境。
三是加强对医疗器械生产企业的监督管理。按照规定的要求和频次，每季度对企业日常检查至少检查一次，落实监督检查计划，要认真开展对“三证”，(许可证、注册证、合格证)和产品广告的检查、监督，积极推行质量考核工作，指导企业完善质量控制措施，建立医疗器械不良事件报告制度，继续做好医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。
四是加强医疗机构制剂室监管力度。现场检查医疗机构制剂室配制操作间、仓库、检验室，查阅制剂室管理制度、操作规程、批生产记录等相关记录，重点检查制剂包装、标签和使用说明书是否符合规定，是否按照标准规定的处方、工艺进行配制，是否使用过期失效、变质的原料药，制剂的配制、质量管理等环节是否符合规定。
五是加强医疗机构监管。加大对基本药物品种检查覆盖面，对基本药物配送单位和实行基本药物制度的医疗机构实施全覆盖式的监管，及时查出基本药物经营和使用中的违法、违规行为。建立信用等级检查的检查机制。根据各药品使用单位的上一年度信用等级将医疗机构划分为一般监管单位和重点监管单位，采取日常监管和专项检查相结合、突击检查和重点检查相结合的方式，加强对医疗机构的监管。重点检查药品的验收、入库、养护、出库、拆零、配发等重点环节；检查特殊药品的管理；检查规范化药房（药库）运行情况；检查供货单位的资质、票据、购进验收记录是否合法和真实完整。对重点监管对象全年检查不少于2次，检查覆盖率达100%。
六是扎实开展各项专项整治活动。巩固非药品冒充药品专项整治效果；严厉打击利用互联网和通过邮寄渠道销售假药违法犯罪活动；进一步加大对辖区药品广告和广告药品的监测、监督检查力度；保持打假治劣高压态势，依法严厉打击假冒伪劣药械。加强高风险医疗器械专项检查。实施“三项严打”。严厉打击国家和省药品质量公报或其他途径发布的制售假劣药品的违法犯罪活动；严厉打击人民群众举报、投诉的制售假劣药品行为；严厉打击具有明显或故意违规、违法行为的药品生产、经营活动。
七是加强药品抽验工作。依据省市抽验工作安排制定201*年度抽检计划，在力争完成各项药品抽检任务的同时，加大重点地区、重点环节和重点品种的抽验，提高抽验命中率，充分发挥药品抽验质的效果，即依靠科学技术为依托查处假劣药品。
Xx县食品药品监督管理局稽查科
二一一年十二月六日
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