07 灯检岗位操作规程
文件编号**/SOP-PM-07颁发部门总页码3编制者编制日期受控状态分发生产部灯检岗位操作规程审核者审核日期版次AO批准者批准日期修订状态技术质量部生效日期第0次1.目的：建立眼药水灯检岗位操作规程，保证产品质量的稳定。2.范围：液体制剂车间灯检岗位负责本规程的实施。3.责任：生产车间灯检位操作工。4.内容
4.1操作人员按照生产指令领取需灯检的中间产品，核对品名、批号、规0格、数量等。
4.2操作人员从周转盘内用手拿住药瓶的颈部取出药瓶；将药瓶轻缓的转动180度，使药液回流到瓶颈部，再将药瓶轻缓的转过来，使药瓶颈部朝上，如此反复翻转三次将手靠在灯检仪下；检测时视线应与药瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查药瓶内的药液，检测时限应不少于5秒。
4.3将灯检合格的中间产品整齐的排放于周转盘内，每装满一盘贴上盛装单，放置指定的地点，并挂绿色“合格品”状态标志。
4.4将药液中带有纤维、白点、结块及装量不符合规定、扎盖不牢等不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“不合格品”状态标志。
4.5将瓶身有裂纹、破损、漏药液的药瓶及药液中带有玻屑的药瓶挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“废品”状态标志。
4.6在灯检过程中，如遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辨时，将手移至贴有白纸板一侧重复观察，将有黑点或带色异物的药瓶剔除，放入到“不合格品”的盛装容器内。
4.7灯检结束后，将灯检合格的中间产品转入下一道工序。“不合格品”按规定放置便于回收，“废品”执行《不合品管理规程》。
4.8生产过程中及时填写批生产记录。
4.9生产结束，及时按《生产清场操作规程》清场，完毕后操作人员通知QA检查，检查合格后由QA员在清场记录上签字并签发“清场合格证”，将“清场合格证正本”放入批生产记录。
4.10灯检合格的产品，由操作人员及时填写《请验单》送技术质量部检验，检验合格后，由QA填写《半成品递交许可证》，半成品递交包装间包装。
4.11操作注意事项：
4.11.1灯检人员要求：视力1.0以上，无色盲。4.11.2灯检时，灯应该保持300勒克斯以上的照明度。4.11.3在灯检时，药瓶应轻拿轻放，以免在操作时碰碎药瓶。
4.11.4检查时不得用力摇晃或敲击药瓶，操作人员在操作两小时后，应关灯休息10分钟，以保持眼睛健康，视力恢复。
4.11.5操作时应穿戴好工作服，在灯检时注意破碎的玻瓶，以免伤手。4.11.6在操作过程中如有异常情况，应及时报告班组长、QA或生产管理人员按异常处理规程处理。
5.相关文件名称：5.1《不合格品管理规程》6.相关记录6.1灯检岗位记录6.2生产清场岗位记录6.3请验单
6.4半成品递交许可证
扩展阅读：大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
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大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
目的：
建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。
2.范围：
适用于大容量注射剂的灯检操作。3.职责：
大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4.程序：
4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）进行更衣。4.2.灯检前的准备与检查：
4.2.1.检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。
4.2.2.检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。4.2.3.准备灯检所用容器、责任号等。
4.2.4.复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。4.2.5.操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOPSC2019）进行操作。
外观、锁口、澄明度检查方法：
4.3.1.操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。
4.3.2.1.检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.2.2.检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出
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放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。
4.3.2.7.将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定地点码齐存放。
4.3.3.每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电源并填写记录。4.4.清场：
4.4.1.将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。
4.4.2.将不可利用的废品集中收集，清点数目，送至中间库不合格品区做销毁处理。
4.4.3.将灯检合格半成品清点数目，存放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状
态标示。
4.4.2.按灯检室清洁规程（SOPSC0029）对灯检室进行清洁。4.4.3.灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOPSC2020）进行清洁。
4.4.6.清场结束后应填写清场记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。
质量标准：
4.5.1.操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。4.5.2.操作人员与待检品距离应为20~25cm。
4.5.3.操作人员每次拿取1瓶，每次检查时限为15秒。
4.5.4.澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程（SOPZL0053）进行操作。4.5.5.抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。4.6.质量控制及复核：
4.6.1.复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。
4.6.2.复核清点合格品、不良品、废品数目。
4.6.3.QA检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过5%时应做重检处理。4.7.注意事项：
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4.7.1.产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。4.7.2.操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。4.7.3.检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。
4.7.4.工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息20分钟（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢复视力。
4.7.5.合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。4.7.6.工作完毕后应关闭照明灯。4.8.异常情况处理：
4.8.1.照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》通知QA检查员及设备维修人员及时修理。
4.8.2.出现混批、混药时，应填写《偏差及异常情况报告》报告车间主任及QA检查员，做及时处理。
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